关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

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关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知


国药管械[2000]170号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门:
  根据《医疗器械监督管理条例》规定,对医疗器械生产、经营企业实行备案、审批制
度。这是一项涉及面广、政策性强的全新工作,是实施医疗器械监督管理的一项重要的基
础性工作。为此,我局于2000年4月10日颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和
《医疗器械经营企业监督管理办法》(以下简称“两办法”)。各级药品监督管理部门要予以
高度重视,认真学习、领会、宣传“两办法”精神,结合本地区的实际,精心布置,周密
安排,把实施“两办法”这项工作做深、做细、做好。现将“两办法”实施中的有关问题
通知如下:

  一、关于新开办的医疗器械生产或经营企业问题
  《医疗器械监督管理条例》中规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业或经营企
业,应先经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业
许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。无上述许可证的,工商行政管理部门不得发给营
业执照。2000年4月20日起,凡新开办上述生产或经营的企业,均须按此规定履行审批
办证手续。凡2000年4月20日(含当日)以后领取到具有医疗器械生产或经营业务范围
营业执照的企业,如不具有依据“两办法”审批发放的上述许可证,或许可证的发放日期
在营业执照的发放日期之后,均不符合《医疗器械监督管理条例》的规定,其营业执照中
的医疗器械生产或经营业务范围不能视为合法生产或经营的凭证。新开办第一类医疗器械
生产或经营企业,须办理备案手续,取得有效备案表。

  二、关于“两办法”实施前已开办的医疗器械生产或经营企业问题
  凡2000年4月20日(不合当日)以前已在工商行政管理部门取得具有医疗器械生产
或经营业务范围的营业执照的企业,须按照“两办法”的规定,补办相应的医疗器械生产
或经营资格的备案或审批发许可证的手续。对此类企业的申请,受理日期到2000年10月
20日截止。备案及审批发证工作应于2000年12月31日前全部完成。在此期间,凡未收
到审查不合格通知的企业,仍可按营业执照中规定的医疗器械业务范围,从事生产或经营。
审查时,具有下列条件之一的,可以豁免企业现场检查:
  (一)已获得ISO9000质量体系认证证书的医疗器械生产或经营企业;
  (二)已通过国家药品监督管理局组织的企业质量体系考核的生产企业;
  (三)已拥有获得准产注册证产品的生产企业;
  (四)已获得产品生产许可证的生产企业(对实施产品生产许可证管理的产品)。
  对于审查中发现不符合“两办法”中的资格条件的企业,各地药品监督管理部门须及
时向企业发出驳回申请的通知,并告知相应的工商行政管理部门。

  三、关于企业资格认可实施细则问题
  请各地根据“两办法”中对企业开办条件的规定,抓紧研究制定企业资格认可实施细
则,规范审批程序,并于2000年7月10日前将实施细则报我局备案,方可颁布执行。
  对于因企业资格认可实施细则尚未颁布而无法审批且已受理申请的,凡属2000年4月
20日以后新开办的企业,须告企业暂缓审批,待实施细则颁布执行后,实施审批;凡属2000
年4月20日以前已合法生产或经营的企业,按本通知第二条,仍可继续从事生产或经营。

  四、关于需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格审批问题
  (一)根据《工商投资领域制止重复建设目录》(国家经济贸易委员会第14号令)第
83、84、85项的规定,制止重复建设一次性注射器、一次性输液器和一次性输血器生产项
目。对上述产品已实行产品生产许可证的特殊管理,各省级药品监督管理部门不得受理1999
年9月1日以后新建或转产企业的《医疗器械生产企业许可证》的申请,不得发放《医疗
器械生产企业许可证》。对在此之前已取得产品生产许可证的生产企业,应补办《医疗器械
生产企业许可证》。补办企业许可证时,除应持有工商行政管理部门核发的营业执照外,还
应持有国家主管部门核发的产品生产许可证和国家药品监督管理局核发的医疗器械注册
证。
  (二)对仿真式性辅助器具的生产和经营,我局将专门制定管理办法,在此之前,各
地暂缓受理企业申请。

  五、自2001年1月1日起,所有医疗器械生产、经营企业必须具有药品监督管理部门
颁发的许可证或备案表和工商行政管理部门颁发的营业执照,方可继续从事医疗器械的生
产或经营。

  六、医疗器械生产企业、经营企业许可证和备案表由国家药品监督管理局统一印制。

  七、各地须严格按“两办法”的规定实施审批。2000年12月31日以前,我局将对部
分地区进行检查,对于医疗器械生产和经营秩序整顿效果不明显的省份,将采取必要的措
施,包括收回已发放的许可证。

   国家药品监督管理局
   二OOO年四月二十八日

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关于外商投资企业出口退税问题的通知

国家税务总局


关于外商投资企业出口退税问题的通知
国家税务总局




根据《中华人民共和国增值税暂行条例》和国务院的有关规定,对1994年1月1日以后办理工商登记的外商投资企业生产出口的货物增值税实行零税率。具体通知如下:
一、外商投资企业生产出口的货物,凡符合国家税务总局国税发〔1994〕031号文件规定的,凭有关凭证按月报送税务机关批准免征增值税,相应的增值税进项税额抵减内销货物当期应纳的增值税,不足抵扣的部分,予以办理退税。
二、出口货物应退增值税税额,依下列公式计算:
(一)出口销项金额×税率≥未抵扣完的进项税额时,应退税额=未抵扣完的进项税额。
(二)出口销项金额×税率<未抵扣完的进项税额时,应退税额=销项金额×税率。
结转下期的进项税额=当期未抵扣完的进项税额-应退税额。

出口销项金额是指依出口货物离岸价和外汇牌价计算的人民币金额。税率是指依《中华人民共和国增值税暂行条例》规定的17%和13%税率。
三、外商投资企业应在货物报关出口并在财务上作销售后,按月填报“外商投资企业出口货物退税申报表”,并提供海关签发的出口退税专用报关单、外汇结汇水单、购进货物的增值税专用发票(税款抵扣联)、外销发票、其他有关帐册等到当地涉外税收管理机关申请办理免税抵扣和
退税手续。
四、涉外税收管理机关接到企业退(免)税申报表后,必须认真审核。经审核无误,报上级涉外税收管理机关。属于免税抵扣的,由该上级涉外税收管理机关审批;属于退税的,该上级涉外税务管理机关审批后,送当地进出口税收管理部门审核并办理退库手续。
五、外商投资企业提出的退税申请手续齐备、内容真实的,当地涉外税收管理机关必须自接到申请之日起,15日内审核完毕;上一级涉外税收管理机关必须自接到有关材料后15日内审批完毕;进出口税收管理机关必须在接到有关材料后,30日内办完有关退税手续。
六、1994年度需办理出口退税的外商投资企业,统一由省国家税务局涉外税收管理部门审核批准后,交当地进出口税收管理部门办理退税手续。
七、本通知自1994年1月1日起执行。



1995年2月6日

深圳市行政机关政务公开暂行规定(废止)

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府
关于印发深圳市行政机关政务公开暂行规定的通知

(2003年12月10日)

深府〔2003〕219号

  《深圳市行政机关政务公开暂行规定》已经市政府同意,现予印发,请遵照执行。

深圳市行政机关政务公开暂行规定

第一章 总 则

   第一条 为进一步规范我市政务公开工作,增强政府工作的透明度,推进依法行政,提高行政效能,根据有关法律、法规、规章,结合本市实际,制定本规定。
   第二条 本市各级人民政府及其工作部门政务公开工作,适用本规定。
   本规定所称政务公开是指本市国家行政机关,以及法律、法规授权或受行政机关委托履行行政管理职责的组织(以下统称行政机关),依照规定程序和方式公开其规范性文件、行政措施、行政决定和政务信息的活动。
   第三条 政务公开应当遵循合法规范、完整统一、真实有效、及时准确的原则。
   推行政务公开,应当遵守国家保密制度的有关规定。
   国家法律、法规、规章及上级政府对政务公开工作另有特别规定的,从其规定。
   第四条 行政机关主要负责人为本机关政务公开工作的责任人,负责依照本办法推进本机关政务公开工作。

第二章 政务公开的内容

   第五条 行政机关依法制定的规范性文件、行政措施应当依照规定的程序和方式向社会公开。
   前款所称规范性文件是指市政府及其工作部门根据法律、法规、规章和上级行政机关的命令、决定,在其法定权限内制定,规范行政管理事务,具有普遍约束力,且有效时间超过六个月的文件。
   前款所称行政措施是指市政府及其工作部门为履行行政管理职责,就具体行政事务而发布的,具有普遍约束力,但有效时间不超过六个月的决定。
   第六条 行政机关依法行使行政许可、处罚、强制、救济和行政事业性收费等法定职责时,应当将相关法律政策依据、条件、办事程序以规定方式公开。
   履行前款职能的行政机关应当定期将办理结果以规定方式公开。
   第七条 市、区人民政府应当将下列政务信息按照规定方式向社会公开:
   (一)本级社会经济发展战略、发展计划、工作目标及其完成情况;
   (二)本级财政预算、决算及其执行情况;
   (三)本级政府机构的设置和调整;
   (四)政府基金(专项资金)的分配、使用和重要物资招投标采购情况;
   (五)本级政府重大基本建设项目的规划、设计、建设及其招投标情况;
   (六)本行政区域内公益事业的投资、建设、使用情况;
   (七)本级政府各部门行政审批项目;
   (八)本级政府各部门行政事业性收费项目;
   (九)本级政府向社会承诺为公众办实事的事项及完成情况;
   (十)重大突发事件及其处理情况;
   (十一)本级政府及其所属部门领导人员的任免;
   (十二)其他需要公开的事项。
   第八条 市、区人民政府各部门应当将下列政务信息按照规定方式向社会公开:
   (一)本机关及内设工作部门法定职责权限、主要负责人;
   (二)本机关办公地点和联系方式;
   (三)本机关服务承诺和办事指南;
   (四)公务员的录用;
   (五)依照有关规定应当公开的其他事项。
   第九条 行政机关下列事务应当在本机关范围内公开:
   (一)领导干部在政务活动中廉洁自律情况;
   (二)内部财务收支情况;
   (三)工作人员的任免、奖惩及其他人事管理情况;
   (四)工作人员福利待遇及生活救济情况;
   (五)依照有关规定应当公开的其他事项。
   第十条 行政机关履行法定职责所形成的文件和档案,应当依照或者参照《深圳经济特区档案与文件收集利用条例》的规定移交市、区政府设立的文件中心和档案机构,供公众查询利用。
   公民、法人和其他组织要求查询、复制本规定第五条、第六条、第七条、第八条规定应当公开的事项的信息资料的,相关行政机关应当依照相关规定提供协助。

第三章 政务公开的方式

   第十一条 行政机关制定的规范性文件应当在本级政府公报上发布。本级政府没有创办公报的,应当在本行政区域设立政府公告牌予以公告,或者委托上级政府公报代为发布。
   市、区人民政府及其工作部门制定的涉及广大企业和市民切身利益或者对本地区发展有重大影响的规范性文件,还应当在本区域内发行较大的报纸上刊登全文或者主要内容。
   第十二条 行政机关制定行政措施应当采取本级政府公报、新闻媒体、互联网、告示牌、通知书等有效方式让相关单位和个人及时知悉。
   第十三条 行政机关制定涉及广大企业和市民切身利益或者对本地区发展有重大影响的规范性文件和行政措施时,应当依照有关规定公开草案的主要内容,充分征求相对人和公众的意见和建议。
   第十四条 市、区人民政府的政务信息应当通过政府公报和本级政府设立的计算机国际互联网网站发布。
   市、区人民政府工作部门的政务信息应当通过本机关设立的计算机国际互联网网站发布。
   第十五条 直接受理单位和个人各类申请的行政机关,应在主要办事场所以适当的方式将本规定第八条规定应当公开的内容公布,便于前来办事的人员查询。
   第十六条 公开的事项内容发生变化的,行政机关应当即时更新相关信息和资料,保证信息资料的有效性和准确性,避免误导公众。

第四章 组织实施

   第十七条 市、区人民政府应当成立政务公开工作领导小组,统一协调涉及政务公开工作的有关事项。领导小组由市、区人民政府主要负责人任组长,政府办公厅(室)及监察、法制、民政、国土、工商、公安、劳动等部门领导为领导小组成员。领导小组下设政务公开办公室,具体工作由办公厅(室)组织实施。
   其他行政机关应当分别成立政务公开工作领导小组,由行政主要负责人任组长,对政务公开工作负全面领导责任。
   第十八条 市、区人民政府办公厅(室)负责组织和指导市、区政府工作部门和镇、街道的政务公开工作。
   第十九条 市、区监察部门应当对政务公开工作进行监督检查,并可以聘请部分人大代表、政协委员及其他知名人士担任政务公开监督员。
   第二十条 行政机关应当向本级或者上级政府政务公开工作领导小组报告本机关政务公开工作。
   第二十一条 政务公开应依法接受人大、政协和社会的监督。

第五章 责任追究

   第二十二条 行政机关违反本规定的,公民、法人和其他组织有权向行政机关或者市、区监察部门投诉。有关机关接到投诉后,应及时调查处理,并给予答复。
   第二十三条 行政机关违反政务公开规定要求的,市、区监察部门有权责令其限期改正。
   第二十四条 行政机关违反本规定有下列情形之一的,对行政机关进行通报批评;情节严重的,对主要领导、分管领导和直接责任人给予纪律处分:
   (一)未将应当公开的事项及时公开的;
   (二)政务公开的内容不真实的;
   (三)不按规定的政务公开方式公开应当公开的事项的;
   (四)对本机关政务公开的载体未按规定及时更新的;
   (五)不按规定要求为有关单位和个人查询复制有关资料提供协助的;
   (六)对于监督检查机关责令整改的问题,拒不整改的;
   (七)泄露党和国家秘密的;
   (八)对投诉、调查人员打击报复的;
   (九)其他违反政务公开规定应给予行政纪律处分的。
   行政机关违反前款规定需要给予通报批评的,由上一级政务公开领导小组决定;对有关责任人员的纪律处分,由所在机关、上级机关或者监察部门依职权决定。

第六章 附 则

   第二十五条 行政机关应当依照本规定,结合本单位的实际,制定政务公开工作的具体实施办法。
   第二十六条 市监察部门可以根据本规定就政务公开的有关工作制定具体规定。
   第二十七条 本暂行规定自发布之日起施行。