关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

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关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

国家食品药品监督管理局


关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

国食药监械[2004]55号



  医疗器械注册后,说明书发生更改的,医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项,公告如下:

  一、本公告所指的医疗器械,为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。

  二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改,为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改,非本公告涉及范围,需按相应规定办理。

  三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的,填写“医疗器械说明书更改备案申请表”(见附件)及相关文件,向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括:
  1.申报注册时所提交说明书的复本;
  2.更改备案的说明书;
  3.说明书更改情况说明(含更改情况对比表);
  4.注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时);
  5.关于所提交材料真实性的声明。

  四、若在医疗器械注册证变更申请中同时涉及说明书更改,说明书更改备案材料,可与医疗器械注册证变更同时申报。

  五、医疗器械说明书更改备案申请自受理之日起,30个工作日内未接到通知,即视为生效。如接到通知,须按通知要求办理。


  附件:医疗器械说明书更改备案申请表(试用)


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○四年三月十一日


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深圳市人民政府关于印发深圳市各级人民政府打击制售假冒伪劣商品违法行为工作责任制规定的通知

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府关于印发深圳市各级人民政府打击制售假冒伪劣商品违法行为工作责任制规定的通知
(2001年7月18日)

深府〔2001〕104号

  《深圳市各级人民政府打击制售假冒伪劣商品违法行为工作责任制规定》已经市政府同意,现予印发,请遵照执行。

深圳市各级人民政府打击制售假冒伪劣
商品违法行为工作责任制规定

  第一条 为严厉打击制售假冒伪劣商品违法行为(以下简称打假),进一步优化我市市场环境、消费环境和投资环境,维护市场经济秩序,根据《中华人民共和国产品质量法》、《广东省查处生产销售假冒伪劣商品违法行为条例》、《广东省各级人民政府打击制售假冒伪劣商品违法行为工作责任规定》(粤府[1997]5号)等法律法规规定,结合我市实际,制定本规定。
  第二条 各级人民政府要加强对打假工作的组织领导,统筹规划,引导、督促生产者、销售者加强产品质量管理,组织各有关部门依法采取措施开展打假工作。
  第三条 各级人民政府的主要领导对打假工作负总责,并指定一名领导具体分管打假工作,同时成立由有关部门组成的领导小组,负责组织、协调各有关执法部门依法开展打假工作,各有关执法部门依据职责具体承担打假工作。
  第四条 打假工作实行逐级负责、条块结合的工作体制,即各镇人民政府(街道办事处)、区有关打假执法部门向区人民政府负责;各区人民政府、市直有关打假执法部门向深圳市人民政府负责,逐级签定打假责任书。
  第五条 市、区两级人民政府应对下级人民政府和各有关执法部门落实打假责任制情况进行监督检查,定期听取下级人民政府和各有关执法部门的汇报,定期召开打假形势分析会,对重大案件及其他有关问题及时处理。
  第六条 各级人民政府在打假工作中承担以下责任:
  (一)认真贯彻、执行国家有关打假工作的法律法规和政策,建立健全打假工作责任制。提供办案条件,切实保护打假执法人员的人身安全。不得纵容或放任不明真相的群众、不法分子对打假执法人员进行阻拦、围攻、威胁和谩骂。不得为违法当事人说情、干扰办案。不得对打假执法部门及人员进行打击报复;
  (二)市人民政府切实加强打假执法队伍建设和财力、物力投入,充实打假工作队伍,在打假工作经费、交通和通讯工具、技术检测设备及装备等方面,按有关规定予以保障;责成各行业管理部门(协会)依法加强行业管理,积极支持打假工作;
  (三)各区人民政府应加强本行政区域内的法人、其他组织和个人以及各类批发、专业市场管理,加强对生产者、销售者有关法律知识的宣传教育;发现有制售假冒伪劣商品的违法行为,立即组织或配合执法部门依法予以查处。对本行政区域内的企业、单位和个体工商户因制售假冒伪劣商品被执法部门依法查处的,应执法部门请求,督促其接受处理;
  (四)各镇人民政府(街道办事处)应加强对自有厂房、设备的监督管理,发现承租者利用厂房、设备进行制售假冒伪劣商品违法行为的,应当立即责令承租者改正或解除租赁合同;要主动配合上级或有关执法部门依法到本行政区域查处假冒伪劣商品,积极协助执法部门查清违法生产者、销售者的有关情况。
  第七条 各级质量技术监督、工商、公安、农业、卫生、药品监督和烟草、盐务等打假行政执法部门应按各自职能依法打击制售假冒伪劣商品的违法行为,积极协助、配合其他部门的行政执法,对依法移送的案件应积极受理,不得无故拖延和推托。
  第八条 各级打假行政执法部门应设立打假举报信箱,公布打假举报电话,热情接待举报人员,严肃办理举报案件,认真落实打假举报奖励制度,保护举报人的合法权益。
  第九条 各区、镇人民政府(街道办事处)和有关部门有下列情形之一的,由上级人民政府或行政监察部门根据情节轻重,对其主要负责人分别给予通报批评、警告、记过、降职等行政处分;情节特别严重者,依法追究其法律责任:
  (一)包庇、放纵本辖区、本部门(系统)内制售假冒伪劣商品违法行为的;
  (二)对上级执法部门到当地执行打假任务时配合不力,以种种借口推托或消极对待的;
  (三)对本行政区域内发生的制售假冒伪劣商品违法行为打击不力,被上级执法部门多次查处予以曝光,造成严重影响,败坏当地形象的;
  (四)对自有厂房、设备监督管理不严,为制售假冒伪劣商品违法行为提供厂房、设备的;
  (五)有关执法部门不依法办案,搞 "以罚代刑",违法处理案件的;
  (六)有关执法部门对依法应予受理的移送案件,拖延、推托的。
  第十条 各级人民政府工作人员有下列情形之一的,由其所在单位或者有关部门给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)利用职权包庇、放纵违法单位或者个人;
  (二)为违法当事人通风报信,帮助其逃避查处的;
  (三)阻挠、干预行政执法机关查处制售假冒伪劣商品违法行为的;
  (四)挑动、纵容不法分子或不明真相的群众围攻执法人员,阻碍打假的;
  (五)对违法行为人应当依法移交司法机关追究刑事责任而不移交的;
   (六)利用职权对举报人进行打击、报复的;
  (七)违反纪律,向外泄露举报人身份,造成举报人被打击报复的。
  第十一条 凡制假、售假严重且打假不力受上级人民政府通报批评的地区,当地人民政府和有关部门当年内不得评为先进;有关责任人不予晋升职务和级别。
  第十二条 各级人民政府对在打假工作中作出优异成绩的单位和个人应给予表彰和奖励。
  第十三条 深圳市打假工作领导小组办公室、市行政监察部门应会同有关部门就本规定执行情况定期进行检查,并向市政府汇报。
  第十四条 本规定自发布之日起实施。


齐齐哈尔市消防供水设施管理规定

黑龙江省齐齐哈尔市人民政府


齐齐哈尔市消防供水设施管理规定
齐齐哈尔市人民政府



第一条 为加强消防供水设施管理,保障迅速有效地扑救火灾,根据《中华人民共和国消防条例》和《黑龙江省消防管理规定》,结合本市实际情况,制定本规定。
第二条 凡在本市行政区域内的公用消火栓和专供消防使用的上水鹤、上水塔和企业、事业单位的自备水源等的管理,均适用本规定。
第三条 一切国家机关、社会团体、企业、事业单位和公民均有保护消防供水设施的责任和义务,并有权制止各种损坏消防供水设施的行为。
第四条 消防供水设施的建设必须符合城市规划,纳入城镇和单位的建设和发展规划。消防供水设施应按照国家计划委员会计标〔1987〕1447号文件批准的《建筑设计防水规范》GBJ16-87(以下简称规范)的规定设置和安装。
第五条 城镇供水部门新建干支线管网(φ100以上),设计部门必须按《规范》的有关规定设计和安装消防供水设施。竣工后,必须经供水管理部门验收合格,消防部门审查同意方可使用。
第六条 新建、改建供水管道时,应统一由供水部门设计并按《规范》的有关规定设置消防供水设施。竣工后,必须经供水部门和消防部门检验合格,方可使用。
第七条 单位自备水源必须安装给消防车加水的上水装置。
第八条 公用消防供水设施由供水部门和消防部门共同管理。消防设施由供水部门负责维修的,其费用由城市维护费列支;单位的消防供水设施,由产权单位负责维修管理。
第九条 城镇供水部门和单位应定期对消防供水设施进行维修保养。遇有供水管道、消火栓密封件、启闭杆、阀门和上水鹤、止水阀、排水阀等设施及其它配件损坏或失灵时,应立即组织力量修复,保证灭火需要。
第十条 公用消防供水设施和自备水源的消火栓不得用于与消防工作无关的方面。确因特殊情况需启用时,必须报请供水部门和公安消防部门批准。
第十一条 任何单位和个人不准擅自圈占、压埋或损坏消防供水设施。
第十二条 消防供水设施周围五米以内严禁堆放各种物品,挖坑取土和违章建造建筑物。
第十三条 对于违反本规定的单位或个人,由公安消防监督机关依据《黑龙江省消防管理规定》进行处罚。
(一)违反本规定第五条、第六条的,对设计单位处五百元至一千五百元罚款,对主管领导处一百元以下罚款或警告;对不按设计施工的单位,分别处五百元至一千元罚款,对主管领导处五十元以下罚款或警告。
(二)违反本规定第七条的,对单位领导处以五十元以下罚款或警告;对单位处一千元至一千五百元罚款。
(三)违反本规定第十条的,对直接责任者处一百元以下罚款;对单位处五百元至一千元罚款;对单位主管领导处五十元以下罚款或警告。
(四)违反本规定第十一条的,对直接责任者处一百元以下罚款;对责任者单位的主管领导处五十元以下罚款。
(五)违反本规定第十二条的,对负有主要责任的领导和直接责任人分别处以一百元以下罚款;对单位处以一千五百元以下罚款。
第十四条 罚款应使用统一收据并全额上缴市、县(市)财政部门。
第十五条 对个人的罚款裁决后五日内拒不缴纳和对单位的罚款裁决后十五日内拒不缴纳的,由公安机关依据《黑龙江省消防管理规定》第三十七条的规定予以处罚。
第十六条 拆毁消防供水设施重要部件或破坏消防供水设施情节严重的,提请司法机关依法追究刑事责任。
第十七条 被处罚的单位及个人对公安消防部门所做的裁决不服的,可在接到裁决书后五日内向上一级公安机关申请复议,不服上一级公安机关裁决的,可在接到通知后五日内向当地人民法院提起诉讼。
第十八条 本规定由市公安局负责解释,由各级公安消防机关监督实施。
第十九条 本规定自一九九三年十一月二十日起施行。



1993年11月15日