国家医药管理局 等


关于印发《药品生产（经营）企业合格证管理办法》的通知
1997年8月7日，国家医药管理局、国家中医药管理局

各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门：
为深入贯彻执行国务院“关于进一步加强药品管理工作的紧急通知”（国发〔1994〕53号）精神，整治药品生产经营秩序，规范对药品生产（经营）企业《合格证》的管理，国家医药管理局和国家中医药管理局在1992年两局联合发布的《药品生产（经营）企业合格证管理办法（试行）》的基础上，根据现行的有关法律、法规及有关文件的规定，制定了《药品生产（经营）企业合格证管理办法》。现将该《办法》印发给你们，请遵照执行。

药品生产（经营）企业合格证管理办法
第一条 为加强药品生产（经营）企业合格证管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定和国务院有关文件精神，制定本办法。
第二条 本办法适用于全国药品生产、经营企业。
第三条 凡从事药品生产、经营活动的企业，包括另设分厂（场）、公司、门店及在厂区外另设的车间，必须持有《药品生产（经营）企业合格证》（以下简称《合格证》）。
第四条 《合格证》由国家药品生产经营行业主管部门（指国家医药管理局、国家中医药管理局，下同）统一印制。任何单位及个人不得翻印、假冒。
第五条 《合格证》的审查办法及程序、验收标准由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。
第六条 对持有《合格证》的药品生产、经营企业实施年检。年检管理办法由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。
第七条 《合格证》的申领、发放权限及程序按照下列规定办理；取证企业名单报上一级药品生产经营行业主管部门备案。
一、开办药品生产经营企业必须按照国家有关法律、法规和国家医药管理局《关于申请开办药品生产、经营企业审查工作暂行规定》（国药质字〔1995〕第515号）和国家中医药管理局《关于中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定》（国中医药生〔1996〕23号）的规定办理；
二、药品生产企业和药品批发经营企业的年检审查、换证工作由所在省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门负责；
三、药品零售企业的年检审查、换证工作由企业所在地的自治州、市或者县的药品生产经营行业主管部门负责。
第八条 国家药品生产经营行业主管部门对换发《合格证》工作实施监督，对换发《合格证》工作中不符合国家有关规定的，有权责令其及时纠正或组织复核。
第九条 在换发证检查时，对达不到验收标准的申请企业限期整改，经再次检查仍达不到标准的，不予换发《合格证》。
第十条 《合格证》的有效期为五年。期满后需继续生产（经营）的，在期满前六个月提出申请，重新审查、换证。
第十一条 持证企业在《合格证》有效期内，需变更企业名称、法定代表人、生产（经营）范围、方式、地址的，要按换证程序办理变更登记手续。
第十二条 持有《合格证》的企业有下列情况之一者，由发证部门报同级人民政府同意后收回《合格证》，抄送同级卫生行政部门和工商行政管理部门，并报上一级药品生产经营行业管理部门备案；
一、生产、经营假药的；
二、转让、出租《合格证》的；
三、药品零售企业从事批发业务的；
四、药品生产企业或药品批发经营企业承包给个人经营的；
五、年检不合格，经限期整改仍达不到要求的；
六、擅自生产、经营国家实行专项管理的药品、中药材的；
七、企业终止药品生产、经营活动的；
八、严重违反国家有关法律、法规规定的。
第十三条 持有《合格证》企业有下列情况之一者，由发证部门根据情节轻重处以10000元以上、30000元以下罚款，并责令限期整改：
一、在购销渠道上违反有关规定的；
二、超越生产、经营范围的；
三、擅自异地生产、经营的；
四、不按期申请年检的；
五、在集贸市场摆摊设点，从事药品经营活动的；
六、不及时办理变更登记手续的。
第十四条 企业对《合格证》换发、收回有异议时，可先向发证部门提出复审要求；对复审结论仍有不同意见时，可向上一级药品生产经营行业主管部门申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决议书之日起十五日内向人民法院提出诉讼。
第十五条 换发《合格证》的部门和工作人员必须严格遵守本办法和发证工作人员守则。
第十六条 本办法自发布之日起实行。原国家医药管理局、国家中医药管理局发布的《药品生产（经营）企业合格证管理办法（试行）》自行废止。


湖北省荆门市人民政府


市人民政府关于印发《荆门市结合民用建筑修建防空地下室管理办法》的通知

荆政发[2000]34号

各县、市、区人民政府,市政府各部门,各大中型企业、事业单位:
　　现将《荆门市结合民用建筑修建防空地下室管理办法》印发给你们,请遵照执行。

二○○○年九月十六日


荆门市结合民用建筑修建防空地下室管理办法

　　第一条　为加强结合民用建筑修建防空地下室的管理,根据《中华人民共和国人民防空法》和《湖北省实施〈中华人民共和国人民防空法〉办法》,结合我市实际,制定本办法。
　　第二条　市人民防空办公室(以下简称市人防办)是本市结合民用建筑修建防空地下室的主管部门。计划、城建、规划、土地、审计、财政、物价、工商等有关部门应在各自职责范围内,协助做好结合民用建筑修建防空地下室的管理工作。
　　第三条　凡在本市城市规划区范围内新建的民用建筑,必须修建战时可用于防空的地下室。
　　第四条　对应建而未建或因地质、地形、施工条件等原因不能建防空地下室的,由市人防办收取防空地下室易地建设费,专项用于易地修建防空工程。
　　第五条　修建防空地下室的面积分别按下列标准执行:(一)新建10层(含10层)以上或者基础埋置深度达3米(含3米)以上的民用建筑,按地面第1层建筑面积修建;
　　(二)新建9层以下基础埋置深度小于3米的民用建筑,其建筑总面积达7000平方米以上的,按建筑总面积的2%修建;
　　(三)规划新建的居民住宅小区,按一次性规划建筑总面积的2%修建。
　　第六条　防空地下室易地建设费的收取标准分别为:
　　(一)对应建而未建或不能建防空地下室的建设单位按应建防空地下室建筑面积计算,每平方米800元;
　　(二)对其他民用建筑按民用建筑总面积计算,每平方米10元。
　　第七条　凡应修建防空地下室建设项目的单位,建设项目批准后,应及时向市人防办申报修建防空地下室报告书,并办理有关手续。未经市人防办审查的,计划、城建、规划、土地等部门不得办理建设项目审批手续。
　　第八条　防空地下室易地建设费由市人防办统一收取,任何单位和个人不得擅自减免。
　　第九条　防空地下室易地建设费专项用于易地修建平战结合的人防工程和已建工程的维修改造。易地建设费的征收,使用统一财政票据,纳入预算外资金管理,实行专户储存,由审计、财政、物价等部门共同监督。
　　第十条　防空地下室的设计必须由有设计资格的单位进行设计,其设计方案和设计施工图纸必须报人防、城建、规划等部门审批。施工中市人防办应会同有关部门对工程质量进行监督检查,并在竣工后对防空地下室进行验收。
　　第十一条　未经市人防办批准,任何单位不得擅自改变防空地下室的建筑面积和防护等级。
　　第十二条　防空地下室按《湖北省人民防空工程保护暂行规定》进行维护管理,单位负责维护管理工作,市人防办负责监督检查。
　　第十三条　建设单位新建民用建筑违反国家有关规定既不修建战时可用于防空地下室,又未经批准擅自不缴纳防空地下室易地建设费的,由市人防办按《中华人民共和国人民防空法》第四十八条规定予以处罚。第十四条　建设单位不按国家规定的防护标准和质量标准修建人民防空工程的,由市人防办按《中华人民共和国人民防空法》第四十九条规定予以处罚。
　　第十五条　人民防空办公室工作人员玩忽职守,滥用职权,徇私舞弊或者有其它失职行为,依法给予行政处分,直至追究其法律责任。
　　第十六条　本办法由市人民防空办公室负责解释。
　　第十七条　本办法自发布之日起施行。