国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知
国食药监法[2012]306号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行，并做好宣传培训，切实落实到执法工作中。
国家食品药品监督管理局
2012年11月2日
药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
第一章 总 则
第一条 为规范食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，准确适用《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和规章，依据国务院《关于加强法治政府建设的意见》等规定，制定本规则。
第二条 本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。
第三条 食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。
第四条 食品药品监督管理部门行使行政处罚裁量权，应当遵循处罚法定原则、公平公正原则、过罚相当原则、行政处罚与教育相结合原则。
第二章 实体规则
第五条 对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。
第六条 当事人有下列情形之一的，应当依法给予从重处罚：
（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的；
（二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；
（三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的；
（四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的；
（五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；
（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；
（七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；
（八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。
第七条 当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：
（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；
（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的；
（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；
（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。
第八条 当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。
符合《行政处罚法》第二十五条、第二十六条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚。
违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。
第九条 一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。
第十条 当事人有下列情形之一的，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的“情节严重”处罚：
（一）药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的；
（二）药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的；
（三）不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的；
（四）药品、医疗器械经营企业未建立或者未执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的；
（五）药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
（六）药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的；
（七）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的；
（八）其他属于“情节严重”情形的。
本条所称的“造成严重后果”包括造成人员伤害后果以及社会危害程度严重的情形。造成人员伤害后果是指轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。
第十一条 药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的“充分证据”，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。
（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；
（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；
（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。
第十二条 当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。
第十三条 罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。
第三章 程序规则
第十四条 食品药品监督管理部门在进行案件调查和实施行政处罚时，对已有证据证明有违法行为的当事人，应当责令改正或者限期改正违法行为。
第十五条 食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定前，应当依法、全面、客观收集可能影响行政处罚裁量的证据。
第十六条 食品药品监督管理部门在行政处罚裁量过程中，必须充分听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，应当采纳。
第十七条 对情节复杂或者重大违法行为的行政处罚裁量，食品药品监督管理部门负责人应当集体讨论决定。
第十八条 食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。
第十九条 食品药品监督管理部门举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议及裁量理由。
听证主持人应当充分听取当事人提出的陈述、申辩和质证意见。
第二十条 食品药品监督管理部门行政执法人员对违法行为适用简易程序时，应当合理裁量。
第四章 监督规则
第二十一条 各级食品药品监督管理部门应当加强行政执法规范化建设，规范行政处罚裁量权，落实行政执法责任制和过错责任追究制，建立健全行政处罚裁量监督机制。
第二十二条 省级以上食品药品监督管理部门应当结合本地工作实际，建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过开展典型案例分析和实务培训等多种方式，规范行政处罚裁量权的行使。
第二十三条 各级食品药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。
第二十四条 上级食品药品监督管理部门应当加强对下级食品药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第五章 附 则
第二十五条 省级食品药品监督管理部门应当根据法律、法规、规章和本规则，制定和修订行政处罚裁量基准。
裁量基准，是指在实施行政处罚时，根据法律、法规和规章规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度等因素，合理适用处罚种类和幅度，依据本规则，对裁量权行使的具体规范。
第二十六条 本规则自2013年1月1日起施行。
天津市电子政务管理办法
天津市人民政府
天津市电子政务管理办法
（2004年6月21日天津市人民政府第30次常务会议审议通过 2004年6月26日天津市人民政府令第17号公布 自2004年8月1日起施行）
第一条 为了推动本市电子政务工作，提高政府公共管理水平，促进国民经济持续发展和社会全面进步，根据有关法律、法规的规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 在本市从事电子政务及其相关活动，应当遵守本办法。
第三条 本办法所称电子政务，是指行政机关应用信息与网络技术，将管理和服务集成，实现组织结构和工作环境的优化，向社会提供规范、透明、高效、便捷的公共管理与服务的活动。
本办法所称行政机关，是指各级人民政府及其工作部门、法律法规授权具有公共管理职能的组织和依法接受委托从事公共管理活动的其他组织。
第四条 开展电子政务工作，应当遵循加强领导、统筹规划、统一标准、资源共享、信息公开和保障安全的原则。
第五条 市信息化主管部门负责本市电子政务工作的综合协调和监督管理工作。
其他各行政机关按照各自职责，根据市人民政府的统一部署，做好电子政务相关工作。
第六条 市和区、县人民政府应当加强对电子政务工作的领导，将电子政务建设纳入本级国民经济和社会发展计划，建立领导责任制，推动电子政务发展。
第七条 市信息化主管部门会同有关部门，根据国家电子政务总体规划和本市实际情况，制定本市电子政务发展规划，报市人民政府批准后实施。
区、县人民政府和政府各部门可以根据本市电子政务发展规划制定本地区或者本部门电子政务建设规划，报市信息化主管部门备案后实施。
第八条 本市建立统一的电子政务顶层网络平台。
电子政务顶层网络平台由政务外网、政务内网和政务门户网站三部分组成。
政务外网主要为行政机关之间非涉密政务信息交换和业务互动提供网络支持。
政务内网主要为行政机关之间涉密政务信息的交换提供网络支持。
政务门户网站由市人民政府主网站和各行政机关子网站构成，是通过因特网直接面向社会提供服务的交互式信息网络平台。
第九条 行政机关建设本机关或者本系统电子政务工程，应当遵守国家和本市信息化工程建设相关规定，利用已有网络基础、业务系统和信息资源，不得重复建设。
未经市信息化主管部门批准，不得建立独立的电子政务物理网络。
第十条 本市建立电子政务技术标准实施机制。
市信息化主管部门会同有关部门，根据本市电子政务发展规划要求，组织编制本市电子政务技术标准实施指南，并推动实施。
电子政务工程的建设和政务信息资源的开发、利用活动，应当遵守电子政务技术标准，实现网络间的互联互通和政务信息的共享。
第十一条 市人民政府统一组织有关部门开发、建设本市重点基础性数据库。
各行政机关应当根据各自职责，开发、建立本机关的政务信息资源数据库，并编制本机关的信息资源共享目录。
第十二条 本市建立政务信息交换机制。
在市人民政府的统一协调下，由市信息化主管部门汇总编制政务信息资源共享目录，制定政务信息交换计划，报市人民政府批准后实施。
各行政机关应当按照政务信息交换计划，通过统一的电子政务平台，提供、交换政务信息。
第十三条 行政机关应当在其政务门户网站及时公布政务信息，逐步实现公共管理事项的网上申请和办理。
第十四条 下列信息属于行政机关应当主动向社会公开的政务信息：
（一）本机关的管理职能、主要负责人、办公地点及联系方式；
（二）履行职能所依据的法律、法规、规章及其他规范性文件；
（三）行政许可实施主体、事项、依据、条件、程序、期限、数量、收费项目和标准、需要提交的全部材料的目录、申请书示范文本和实施结果等；
（四）经济社会发展规划、城市总体规划等各类规划、计划及其实施情况；
（五）政府财政预算和决算、城市基础和公共设施建设、政府采购等公共资金使用情况；
（六）社会保障、劳动就业、扶贫救济、教育卫生等与公众生活密切相关的事项的实施情况、执行标准和条件等；
（七）与公众人身、财产安全密切相关的重大疫情、灾情、突发事件的发展和处理情况；
（八）公务员招考、录用及公开选任干部的条件、程序、结果；
（九）市人民政府决定公开的其他政务信息。
各行政机关应当根据前款规定编制本机关的政务信息公开目录，并在政务门户网站上公布。
第十五条 下列政务信息免于公开：
（一）涉及国家秘密、国家安全的；
（二）属于商业秘密或者公开可能导致商业秘密被泄露的，但权利人同意或者法律、法规规定可以公开的除外；
（三）属于个人隐私或者公开可能导致对个人隐私造成不当侵害的，但权利人同意或者法律、法规规定可以公开的除外；
（四）公开后可能影响行政执法检查、调查取证或者会威胁他人生命安全的；
（五）法律、法规规定的其他可以不向社会公开的事项。
第十六条 行政机关公开政务信息，可以在其政务门户网站上公布或者提供网上查阅窗口，也可以采用其他便于社会公众获知的方式公开。法律、法规对公开方式有特别规定的，从其规定。
采用其他方式公开政务信息的，行政机关应当在其政务门户网站上提供查询指引。
第十七条 行政机关在其政务门户网站公开政务信息的，应当允许公众免费下载。
第十八条 建立、健全电子政务安全保障体系。
市信息化主管部门应当会同公安、国家安全、保密、机要等部门，制定本市电子政务安全保障技术要求和工作制度规范。
本市建立信息安全应急处理中心和数据灾难备份基础设施，为政务信息安全提供技术支持。
第十九条 政务外网与政务内网之间应当实施物理隔离，政务外网与政务门户网站之间应当实施逻辑隔离，保障政务信息的安全使用。
第二十条 各行政机关应当加强电子政务安全管理工作，保证电子政务网络与信息安全保护系统与网络工程同时设计、同时施工、同时验收、同时使用，并建立、健全下列工作制度：
（一）定期备份制度，对重要文件、数据、操作系统及应用系统进行定期备份；
（二）信息资源分级管理制度，对政务信息资源的使用和维护实行分类分级授权管理，不同级别的访问者、管理者享有不同的权限；
（三）应急处理制度，针对可能发生的网络突发事件制定应急预案，保证突发事件处理工作的及时、有效；对于重要系统，要做好灾难备份建设，实施系统数据灾难恢复措施；
（四）与本单位政务信息安全要求相适应的其他制度。
第二十一条 各行政机关进行电子政务建设不得使用盗版软件。
第二十二条 各行政机关应当加强对本单位工作人员计算机知识、技能的培训，建立定期考核制度。
第二十三条 市信息化主管部门会同有关部门建立电子政务绩效评估机制，并将其纳入行政机关工作目标督查考核体系，对各行政机关电子政务建设绩效实施监督与考核。
第二十四条 电子政务建设可以采用外包或者托管模式吸收社会力量参与。
鼓励各类高新技术企业、民营企业、中小企业和中介服务组织参与电子政务工程的设计、施工、运行和维护管理。
第二十五条 任何组织和个人不得从事任何危害电子政务网络与信息安全的活动，不得利用电子政务网从事违法活动。
违反前款规定的，公安机关应当根据法律、法规和规章的规定予以处罚；造成损失的，应当依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第二十六条 行政机关违反本办法，有下列行为之一的，信息化主管部门、该行政机关的上级管理部门和同级监察机关应当责令其立即改正；情节严重的，应当对其主要负责人和直接责任人员予以行政处分：
（一）擅自建立独立的电子政务物理网络；
（二）不遵守本市电子政务技术标准要求；
（三）不按照政务信息交换计划提供、交换政务信息或者提供、交换不及时的；
（四）应当主动公开的政务信息，不公开或者公开不及时的；
（五）应当免于公开的政务信息，擅自向社会公开的；
（六）将应当免费下载的政务信息，通过键连收费网页等方式收费或者变相收费的；
（七）不遵守电子政务安全保障技术要求和工作规范；
（八）使用盗版软件；
（九）其他违反本规定的行为。
对前款行为，法律、法规另有规定的，从其规定。
第二十七条 行政机关违反本办法第十五条之规定，给他人造成财产损失的，应当依法予以赔偿。
第二十八条 行政机关违反本办法规定可能造成不良后果的，市信息化主管部门及公安、国家安全等部门有权采用技术手段予以制止。
第二十九条 本市行政机关之外的其他国家机关、社会团体从事电子政务活动，参照本办法执行。
第三十条 本办法自2004年8月1日起施行。
本办法施行前各行政机关在工作中产生的电子公文，应当予以清理、归档。本规定施行后，各行政机关应当实行电子公文归档管理制度，具体要求按照国家和本市的有关规定执行。