关于发布新药监测期期限的通知

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关于发布新药监测期期限的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布新药监测期期限的通知

国食药监注[2003]141号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法(试行)》关于新药监测期管理的规定,国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限(见附件),并经局务会讨论通过,现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定,做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题,请及时反馈我局药品注册司。

  特此通知


  附件:新药监测期期限表(试行)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年七月八日


附件:

新药监测期期限表(试行)

期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防性生物制品

5年
1. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂。
1. 未在国内外上市销售的药品:

1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;

1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;

1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。
1.未在国内外上市销售的生物制品。
1.未在国内外上市销售的疫苗。

4年
2. 未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂。

4. 未在国内上市销售的中药材新的药用部位制成的制剂。

5. 未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。

6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂除外)。

7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂。
1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物。

1.5新的复方制剂。

2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:

3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市未满2年者)。
2. 单克隆抗体。

3. 基因治疗、体细胞治疗及其制品。

4. 变态反应原制品。

5. 由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。

6. 由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

7. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。

8. 含未经批准菌种制备的微生态制品。

9. 与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品。

10. 与已上市销售制品制备方法不同的制品。

11. 首次采用DNA重组技术制备的制品。

12. 国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。
2. DNA疫苗。

3. 已上市销售疫苗变更新的佐剂。

4. 由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。

5. 采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗

6. 已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。

7. 采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。

8. 与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

3年
8. 改变国内已上市销售药品给药途径的制剂。

9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺有质的改变者)。

10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺有质的改变者)
3.1已在国外上市销售的原料药及其制剂(国外上市超过2年者)。

3.2已在国外上市销售的复方制剂。

3.3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。

4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

5. 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂(采用特殊制剂技术者)。
14. 改变给药途径的生物制品(不含12)
9. 更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗。

10. 改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。

11. 改变给药途径的疫苗。

不设
3. 中药材的代用品。

6. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂(传统中药复方制剂)。

9. 改变国内已上市销售药品剂型的制剂(工艺无质的改变者)。

10. 改变国内已上市销售药品工艺的制剂(工艺无质的改变者)。
3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的原料药(其制剂已在国内上市销售)。

5. 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂(普通制剂)。
13. 改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。
12. 改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。

13. 改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。

14. 扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。


注:表中序号系指《药品注册管理办法》附件一~三中的注册分类序号


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目 录

第一章 误工费的定义及法律性质 交通事故赔偿法律指引 2
第二章 误工费的赔偿原则 交通事故赔偿法律指引 3
第三章 何种情形下可以获得误工费赔偿 交通事故赔偿法律指引 5
第四章 误工费不能获得赔偿的情形 交通事故赔偿法律指引 6
第五章 误工费如何计算 交通事故赔偿法律指引 7
第六章 误工在法律上如何认定 交通事故法律指引 8
第七章 误工日期如何计算 交通事故赔偿法律指引 9
第八章 误工费证据如何收集、审查 交通事故赔偿法律指引 13
第九章 误工费的交强险赔偿问题 交通事故赔偿法律指引 17
第十章 护理人员的误工费问题 交通事故赔偿法律指引 19
第十一章 兼职工作的误工费赔偿问题 交通事故赔偿法律指引 20
第十二章 未成年人的误工费问题 交通事故赔偿法律指引 22
第十三章 受害人陪护人员的误工费问题 交通事故赔偿法律指引 22
第十四章 误工费赔偿的一般标准 交通事故赔偿法律指引 23
第十五章 当事人对误工费存在争议时的鉴定问题 交通事故赔偿法律指引 26
第十六章 农村居民的误工费赔偿标准 交通事故赔偿法律指引 27
第十七章 有固定收入者的误工费赔偿标准 交通事故赔偿法律指引 31
第十八章 受害人残疾前误工费赔偿标准 交通事故赔偿法律指引 35
第十九章 个体工商户的误工费赔偿标准 交通事故赔偿法律指引 36
第二十章 离退休人员的误工费问题 交通事故赔偿法律指引 37
第二十一章 误工费赔偿中的行业收入的问题 交通事故赔偿法律指引 39
第二十二章 无固定收入或无法证明收入情况下如何计算误工费 交通事故赔偿法律指引 40
第二十三章 城镇居民的认定及误工费赔偿标准 交通事故赔偿法律指引 44


第一章 误工费的定义及法律性质 交通事故赔偿法律指引

作者/来源:覃达艺 律师 发布时间:2011年04月20日
* QQ咨询: 1053253649* 或查阅覃达艺律师相关专题研究: 人身损害误工费赔偿;交通事故之误工费;

艺法网-2008 杭州市中级人民法院关于道路交通事故损害赔偿纠纷案件相关问题的处理意见
3、定残后的误工费问题。
误工费根据受害人的误工时间和收入状况确定。误工费的赔偿是对受害人因交通事故丧失劳动机会和劳动报酬的赔偿,被告若确有证据证明受害人在定残后仍从事一定工作的,可以相应折抵误工费的赔偿数额。
艺法网-2003 河南省高级人民法院民事审判第一庭关于当前民事审判若干问题的指导意见
第二十二条误工费是指受害人因身体受到伤害不能正常工作所减少的正当收入。计算误工费应考虑误工时间和受害人的正当收入标准:
(一)误工时间。指受害人因受伤害而耽误工作的时间量。误工时间一般应当参照受害人接受治疗的医疗机构出具的证明或者法医鉴定予以认定,也可以按照受害人的实际损害程度、恢复状况等情况来确定。
受害人伤情显著轻微不影响正常工作的,仅计算就诊、换药当日的误工费;
受害人伤情轻微无须住院治疗的,误工时间自因伤情停止工作之日起至实际痊愈之日计算; 受害人出院时伤情仍末痊愈的。误工时间自因伤情停止工作之日起至伤情实际痊愈之日计算。
受害人受伤致残的,误工时间一般自因伤情停止工作之日起至定残之日止计算。
受害人因受害经医疗无效死亡的,误工时间自因伤停止工作,之日起至死亡之甘止计算
(二)受害人的正当收入标准受害人有固定收入的,按实际丧失的田定收入额计算;但实际收入超过受诉法院所在地上年度职工平均工资五倍以上的,按五倍计算。
受害人无固定收入或除固定收入外还有其他不固定正当收入的,应参照受害前一年至三年的平均收入计算。
受害人不能举证证明其最近一年至三年的平均收入的,参照受诉法院所在地同行业或相近行业同等劳动力上一年度的平均收入计算。
受害人因没有工作或因离退休而主要从事家庭劳动的,参照当地县(市)级统计部门公布的上年度居民平均收入计算。
从事农业生产因伤害导致农忙期间误工的,其误工费参照当地县(市)级统计部门公布的上年度农村居民平均收入的两倍计算。
艺法网-最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释
第二十条 误工费根据受害人的误工时间和收入状况确定。
误工时间根据受害人接受治疗的医疗机构出具的证明确定。受害人因伤致残持续误工的,误工时间可以计算至定残日前一天。

中共建设部党组关于在全国建设系统开展向王忠平同志学习活动的决定

中共建设部党组


中共建设部党组关于在全国建设系统开展向王忠平同志学习活动的决定

建党[2008]8号


各省、自治区建设厅,直辖市建委及有关部门,山东省、江苏省建管局,新疆生产建设兵团建设局,部机关各单位、直属各单位,部管社团:

  王忠平同志生前是湖北省宜昌市兴山县建设局局长、党委书记。在30多年的工作中,特别是担任县建设局局长10年来,他始终以饱满的激情和忘我的工作精神,创造性地开展工作,为湖北省兴山县的移民迁建和城建事业做出了突出贡献。2007年8月10日,因病医治无效,不幸去世,年仅48岁。

  王忠平同志是我国建设事业改革发展进程中涌现出的基层党员领导干部的优秀代表。他的事迹生动体现了新时期共产党员的先进性,是建设系统勤政为民、情系群众的典型,是广大党员干部学习的榜样。为弘扬王忠平同志的先进事迹和优秀品质,建设部党组决定,追授王忠平同志“全国建设系统行业标兵”称号,并在全国建设系统广泛开展学习王忠平同志先进事迹活动,号召全体干部职工以王忠平同志为榜样,恪尽职守,努力工作,为全面推进建设事业的改革与发展,构建社会主义和谐社会而奋斗。

  要学习王忠平同志立党为公、勤政为民的公仆情怀。兴山县是三峡库区移民迁建的县城之一。王忠平任县建设局局长的10年,正是兴山县城镇移民迁建任务最繁重、矛盾最突出的时期。他把党的事业和人民的利益看得高于一切,始终坚定理想信念,坚持权为民所用、情为民所系、利为民所谋,努力做到为民、务实、清廉,带领兴山县建设局一班人,从城镇规划到工程建设管理,从市政建设到创建文明县城,做了大量卓有成效的工作。他把生死置之度外,身患重病,坚持工作,生命不息,奋斗不止,即使在弥留之际,依然牵挂未尽的事业,表现出了一名共产党员和领导干部对事业的无限忠诚。

  要学习王忠平同志勤于学习、勇于创新的时代精神。王忠平同志的一生是不断学习进取的一生,他以对党和人民的事业高度负责的精神,干一行、爱一行、钻一行,坚持工作之余刻苦钻研,勤奋学习,凭着他的智慧和对事业的执著追求,成为建设行业行家里手,在兴山新县城规划、建设和管理中发挥了重要作用,为新县城荣获中国人居环境范例奖、国家卫生城镇、省级文明县城、湖北省“楚天杯”等荣誉称号做出了重要贡献。他是新时期学习型干部的楷模。

  要学习王忠平同志清正廉洁、严于自律的高尚品德。兴山县移民迁建涉及十多亿资金的投入,上百项工程的施工。他始终坚持正确的权力观、地位观、利益观,严于律己、严格管理,秉公办事、不谋私利,工作上高标准、生活上低要求,树立了耐得住清贫、抵得住诱惑、经得起考验的好党员、好干部形象。10年来,兴山县建设局往来资金达亿元,他用制度律己管人,没有发生问题;兴山县新城建起来,县建设局领导班子经受了勤政廉政的考验,先后有10人被组织部门委以重任。

  当前,全国建设系统各级党组织和广大干部职工正在深入学习贯彻党的十七大精神,建设部党组要求,各级建设行政主管部门要把开展向王忠平同志学习活动作为深入学习贯彻十七大精神,加强社会主义核心价值体系建设,推进建设事业科学发展的一项重要工作认真抓好,要切实加强组织领导,认真抓好学习宣传,动员和激励广大干部职工,以王忠平同志为榜样,牢固树立宗旨意识,把实践好、维护好、发展好最广大人民群众的根本利益作为一切工作的出发点和落脚点。通过大张旗鼓地学习宣传活动,引导广大干部职工努力实践“三个代表”重要思想,全面贯彻落实科学发展观,与时俱进,开拓创新,扎实工作,努力创造出无愧于党和人民的工作业绩,为推进我国建设事业的健康发展努力奋斗。

  附:王忠平同志先进事迹



中国共产党建设部党组
二〇〇八年二月三日



附件:



王忠平同志先进事迹



  王忠平,男,汉族,1959年6月出生于湖北兴山,1984年4月加入中国共产党,1976年8月参加工作。先后任兴山县林业局副股长、县委农工部副科长、副镇长、县工业局副局长、县经委副主任。1997年10月起,任兴山县城乡建设环境保护局(现建设局)党委书记、局长。1999、2000年被湖北省人事厅、建设厅授予全省建设系统先进工作者,2002年9月,被兴山县委县政府授予新县城建设特等劳动模范。2007年8月10日,因患肝癌医治无效不幸去世,年仅48岁。2007年12月,被人事部、建设部联合追授为“全国建设系统先进工作者”称号。

  一、面对机遇和挑战,他以无愧历史的责任和锐意创新的胆识,勇挑重担,打造了三峡库区一张精美的名片

  1994年12月14日,举世瞩目的三峡工程胜利开工。兴山作为三峡库区20个迁建县之一,需要整体搬迁一座县城、3个集镇和62家工矿企业,淹没面积达9.4平方公里,涉及人口3万多人。王忠平勇挑重担、克难攻坚,把心血和汗水献给了新城迁建。

  迁建规划中,他博采众长当高参。按照县委县政府“县城至少五十年不落后”的总体要求,王忠平跑武汉、上北京,赴外地考察,找专家问计,向同行取经,潜心思考,博采众长,为县城规划提出一系列真知灼见。在建设理念上,积极主张把自然风光与建筑风格、昭君文化与时代特征结合起来,建设别具特色的山水园林城、旅游文化城、生态环境城;在城市景观上,倡导天上无明线、地面无裸土、环境无污染、灯光无死角;在功能分区上,力主打破各自为阵、前店后院的传统布局,办公住宅严格功能分区;在环境绿化上,组织制定了山水相依、花木辉映、乔冠草结合、点线面一体的规划方案;在外墙装饰上,冲破重重阻力,坚持用先进的外墙漆替代瓷砖;在县城亮化上,突出水电特色,一路一灯型,一街一特色。王忠平凭借他的智慧和胆识,在县城总体规划和修建性详细规划的修编中发挥了重要作用。

  工程建设中,他源头治理抓监管。面对县城搬迁的浩繁工程,王忠平始终坚持“治理一个源头、抓好一个龙头、建好一个市场”的工作思路,全面落实监管责任。对建筑设计、施工、地勘、监理等市场面向全国放开,形成公平竞争机制;对投资在50万元以上或建筑面积在1000平方米以上的工程,严格按要求全部实行招投标制,从源头上遏制腐败;对所有施工企业严把市场准入关,及时清理淘汰无资质能力、履约不好信誉差的企业,保障工程质量。在新县城建设中,共招投标267个建筑工程,建筑面积逾100万平方米,取得了创省优工程6项、市优工程27项、县优工程58项、市级安全文明施工现场11个,工程优良率35%和质量安全生产事故为零的骄人业绩。

  县城管理中,他市场运作闯新路。在县城管理上,王忠平大胆探索走出了市政工程市场化的新路。为了破解城市污水、垃圾处理这一难题,他经过多次赴外地学习考察论证,创造性地开展以托管方式引进民营企业实行市场化营运。2005年7月,建设部在兴山召开了三峡库区城镇污水和垃圾处理运行管理现场会,推介了这一成功的经验。与此同时,他又将园林绿化、街道保洁、垃圾清运、公厕维护等实行招标托管,将全城道路、排水、防洪、亮化等市政工程承包给一家专业公司进行常规维护和管理。市场化营运收到了立竿见影的效果:污水和垃圾处理合格率达100%,设施完好率达95%以上,污水处理费用较前每吨节约0.4元,垃圾处理费由设计的每吨27元降至19元,园林绿化管护费和市政公用设施维护费每年减少260万元,运营单位作业人员减少90人,大大降低了市政设施管护成本,减轻了市民负担和财政压力,提升了管理效能和水平。

  如今,新县城人均住房建筑面积已达30平方米以上,全城绿地率达38%,人均公共绿地面积达11平方米,街道路灯亮化率达95%,公共建筑亮化率达75%。县城先后被授予“中国人居环境范例奖”、“全国卫生城镇”、“省级文明县城”等荣誉称号,并夺得湖北省城镇规划建设管理“楚天杯”。

  二、面对权力与利益,他以淡泊名利的品行和心系移民的情怀,爱憎分明,树起了建设领域一面鲜明的旗帜

  建设局长向来被视为“肥差”,兴山十多亿资金的投入,上百项工程的施工,对王忠平和建设行业的管理者们来说都是一个巨大的考验,为此王忠平一日三省:“一定要保持清醒头脑,一定要坚守底线,一定要时时刻刻如履薄冰”。

  约法三章,用制度律己管人。首先是严肃本系统工作纪律。王忠平主持制定了“三不”制度,即包括局长在内,任何人不得擅自插手工程项目建设,不得和工程承包商拉拉扯扯、从事各种中介活动谋取私利,不得在执法管理过程中吃拿卡要徇私情,如有违者一律重处,绝不姑息。其次是规范招投标行为。王忠平积极向县委县政府建议,成立了县建设工程招投标中心,县监察局、检察院等部门联合办公,实行“一门”制管理、一条龙服务,把管市场与管现场有机结合起来,环环相扣,严格把关。针对建设领域存在的各种漏洞,他探索建立了专家评委库制度、电子评标制度、中标履约手册考核制度,保证了招投标过程的公开、公平、公正。正是因为严格的制度管理,王忠平和他带领的建设局一班人越过了一个个“雷区”。

  刚正不阿,用铁面恪守清廉。常在河边走,如何不湿鞋,王忠平自有他一套抵制贿赂的办法。一次在安徽考察污水处理项目,一家想参加投标的老板送来2万元红包,王忠平怎么也推辞不掉,随即交给同行的人员,第二天早晨在宾馆大厅当着众人的面给退了回去,并表示欢迎这家企业去参与工程招投标。一家县直单位派工作人员送来5000元现金请他关照一下,客人走后,他把钱交给财务人员:“这笔钱就作为质量保证金收下吧,明天开张发票送过去”,弄得送红包的人既尴尬又脸红。找他本人不行,有人便采取“迂回战术”打起了他亲戚的主意。一次,他妹夫帮人说情,被他狠狠地训了一顿,他的亲哥哥下岗没事做,想包点工程也被他严辞拒绝。领导严于律已,职工哪敢越“雷池”半步。10年来,建设局财务帐上经过资金达1亿多元,从未出现差错。

  为民解忧,用真情温暖他人。王忠平十分关心移民的生活,为了解决新县城占地移民就业难问题,他坚持在县城街道保洁、绿化养护等岗位上优先招聘移民,环卫所现有49名工人全部是占地移民,针对环卫工人工作辛苦工资偏低的问题,他多方争取,将工人们的工资上调到490元,并全部办理了养老、医疗、工伤保险;他十分关心村镇建设,建设局先后筹资、派技术员,帮助龙珠社区将泥巴路硬化成水泥路,解决了百名群众出行难的问题,帮助贫困村竹园河修沼气、修公路、修水窖、修村级办公活动场所,解决了群众的生产生活困难;他十分关心青年职工的成长,制定了一系列激励政策,建设系统先后有10人脱颖而出被组织部门委以重任,3名职工通过国家注册执业资格考试,1名年轻干部考取北京大学硕士。

  三、面对病魔与死神,他以刚毅坚韧的特质和升华人生的坦然,鞠躬尽瘁,奏响了香溪河畔一曲憾人的乐章

  王忠平是个病人、是个残疾人,但他身残志坚,生命不息、战斗不止,从未向领导和同事说过自己的病情,从未向组织提过任何要求,从未因病影响过工作。

  与命运抗争。王忠平20岁就患上了肺结核,后又染上重症肝炎,1996年春左腿又因公负伤致残,为了能行走平衡,他不得不在鞋里塞上三公分的垫子,骨头里那块10公分长的钢板陪伴他走完了最后的岁月。1996年9月,由于长时间服用抗结核药物的副作用,他患上乙肝再次入院做了一次大手术,专家嘱托:重症肝炎是一种非常危险的疾病,死亡率高达95%,尤其需要休息和保养。为了肩负的责任,他虽然重病缠身,却没有丝毫懈怠,每次在门诊草草治疗了事。1997年走马上任城乡建设环境保护局局长,正值县城搬迁全面启动,为了加快新县城搬迁的进度,确保三峡工程按期蓄水,按照县委政府的指令,王忠平带领全局同志进驻16公里外的新县城建设工地,晴天一身汗,雨天一身泥,公文包里、衣服口袋里除了文件资料就是治肺、治肝、治痔疮的药片。十年来,几乎是每隔一两年就要咳一次血,而且一年比一年严重。

  与病魔搏斗。2006年12月,他已被确诊为肝癌晚期,死神又在一步一步地向他逼近。2007年2月1日,正值高阳集镇迁建规划调整的关键时刻,王忠平再次出现咳血症状,有关领导多次要求他去检查,他咬咬牙说:“还挺得住,等忙过这阵子再去也不迟”,并在当天下午带领班子成员前往高阳镇,一路咳血不止,20分钟的路程走了1个小时。2月5日,随着病情的不断恶化,王忠平开始大口吐血,几位同行强行把他送到宜昌市第三人民医院,连续4天治疗,病情并未好转,医生迅速介入手术治疗,好不容易才止住了血。第二天,他又要求出院,鉴于他的病情医生不允许出院,他再三央求,医生勉强同意办理了出院手续。7月14日,在赶往省厅汇报工作的途中,他病情加剧、咳血不止,返回宜昌后进入医院检查,医生再次要求入院,他还是回到了兴山,白天工作,晚上输液。由于肝功能继续衰退,7月22日王忠平不得不住进了宜昌市中心医院,他不顾“绝对卧床静养”的医嘱,仍冒着酷暑在市直各部门之间奔波。

  与死神赛跑。在他生命的最后十多天里,病房成了他的办公室。他没有力气走出病房,就用手机指挥工作。医生看到他这样不顾一切玩命地工作,就没收了他的手机,医生一走开,他又恳求妻子:“局长还在身上,责任就在肩上,还有几件事情没安排好,把你的手机借我用一下”,妻子含着泪水把手机递给了他。9日中午,已经陷入弥留之际的王忠平,面对闻讯赶来看望他的县领导,断断续续地说:“感谢领导对我们局工作的重视和支持,但我还没有完成自己的任务,高阳集镇还没建好,古夫老集镇改造尚未动工,邓家坝小区建设刚刚起步…….”在生命的最后时刻,他的心中除了工作还是工作,除了事业还是事业。

  2007年8月10日上午10时30分,王忠平的心脏停止了跳动。一个三峡库区的优秀建设者,一位库区人民的好公仆,一名优秀的共产党员,带着他对城建事业的无比热爱和对党的事业的无限忠诚,走完了48年的生命之旅。