关于橡胶避孕套监督抽查情况及开展橡胶避孕套市场专项检查的通知
国家药监局
关于橡胶避孕套监督抽查情况及开展橡胶避孕套市场专项检查的通知
国药监市[2003]12号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全、有效，2001年第四季度我局组织对橡胶避孕套及有关生产、经营单位进行了监督检查和产品质量抽验。现将检查抽验结果及开展橡胶避孕套市场专项监督检查事宜通知如下：
一、监督检查和质量抽验的基本情况
本次监督检查和质量抽验以经营单位为主，在甘肃、福建、广西、天津、云南、山西、内蒙、辽宁、河北、安徽、四川共11个省（区、市）的40家医疗器械经营单位共抽取了橡胶避孕套66批次，涉及14家生产企业。依据国家标准GB 7544-1999（2000-05-01实施）《橡胶避孕套》进行检测，其中8批产品合格，抽验合格率为12.1%（抽验结果详见附件）。
经检测，不合格橡胶避孕套的主要问题是爆破容量和爆破压力、针孔、包装与标志等项目不符合国家标准要求。其中，避孕套主要性能中的爆破容量和爆破压力及针孔项目不合格率为43.9%；包装与标志缺项较多，不合格率达86.4%。
监督抽验中还发现当前无证生产、经营避孕套的问题比较严重。此外，一些避孕套的外包装印有过于暴露人体甚至带有淫秽色彩的图案或名称。
二、加强对避孕套生产、经营的监督管理
避孕套是使用量大、面广的医疗器械，其产品质量和生产流通秩序，事关我国计划生育基本国策和预防性病艾滋病传播工作的落实。对当前避孕套产品合格率低，生产经营秩序混乱的状况，各省（区、市）药品监督管理部门必须引起高度重视，加强对这类产品的监管，并落实以下工作：
（一）对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关单位，应按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定予以查处。
（二）切实加强对辖区内的避孕套生产企业的监督管理，规范避孕套生产行为。对不具备避孕套生产条件的企业要予以清理，对违规生产的单位应依法予以查处。
（三）加强避孕套包装与标志的规范。禁止在包装上采用带有淫秽色彩的语言、文字、画面及名称，以及法律法规规定禁止或其他不宜宣传的内容。对包装与标志不符合国家标准和相关法律法规的，要责成生产企业限期纠正。
（四）加强对避孕套经营秩序的整顿和规范。要结合对不合格避孕套产品及有关单位的查处工作，从现在起到5月底之前，组织一次对辖区内避孕套经营单位的专项监督检查。对未取得《医疗器械经营企业许可证》经营避孕套和经营无《医疗器械产品注册证》的避孕套的违规单位，必须依照《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。
各省（区、市）药品监督管理局对上述不合格避孕套的查处工作，对经营单位的专项监督检查等情况，应于2003年6月31日前上报我局市场监督司。
附件：医疗器械质量公告（2003）第1期总第4期
国家药品监督管理局
二○○三年一月十六日
附表一：
橡胶避孕套产品质量监督抽查结果（合格名单）
序号被 抽 查 单 位生产企业商标/品牌标称宽度生产批号
1福州福桥贸易有限公司大明联合橡胶制品有限公司 奥妮52±2mmL1D2051
2兰州康乐商贸有限责任公司大明联合橡胶制品有限公司 奥妮52±2mmZ1D1081
3赤峰亚当夏娃保健中心大明联合橡胶制品有限公司 奥妮52±2mmH1D2071
4昆明制药药品销售有限公司大明联合橡胶制品有限公司 奥妮52±2mmZ1D2013
5山西亚当夏娃康乐保健品有限公司伊甸园经营部大明联合橡胶制品有限公司 奥妮ф33mmL1D2081
6邢台市保健品有限责任公司大明联合橡胶制品有限公司 奥妮52±2mm(ф33mm)L1D2081
7沈阳计划生育药具中心大明联合橡胶制品有限公司 奥妮52±2mm ф33mmL1D2081
8广西壮族自治区计划生育药具管理经营部青岛伦敦国际乳胶有限公司 杜蕾斯ф33mm（w52） 活力装OB2011
附表二： 橡胶避孕套产品质量监督抽查结果（不合格名单）
序号被抽查单位生产企业
(批发商/经销商)生产企业所在省市商标/品牌标称宽度生产批号或生产日期综合判定主要不合格
项或主要问题
1广西壮族自治区南宁药材批发站医药综合经营部新乡市鸳鸯保健医疗有限责任公司（标称）河南鸳鸯ф332001年2月12日不合格老化前爆破性能；老化后爆破性能；针孔；包装标志
2广西玉林市百兴贸易有限责任公司新乡市鸳鸯保健医疗有限公司（标称）(郑州市鸿远保健品有限公司)河南鸿远ф332000年10月25不合格老化前爆破性能；老化后爆破性能；针孔；包装标志
3福州爱神贸易有限公司大连乳胶厂（标称）(大连华利达商贸有限公司（标称）)辽宁心雨无2001.4.21不合格老化前爆破性能；老化后爆破性能；针孔；包装标志
4天津开发区家腾实业公司天津市侨都新科技开发有限公司天津金宵52±2mm(ф33mm)2000年11月6日不合格老化前爆破性能；老化后爆破性能；针孔；包装标志
5眉山市计划生育药品器械管理站广州第十一橡胶厂广东双一无2001.11.7不合格老化前爆破性能；老化后爆破性能；包装标志
6沈阳计划生育药具中心上海乳胶厂上海彩虹52mm ф33mm0092510575不合格老化前爆破性能；老化后爆破性能；包装标志
7呼和浩特市爱丽保健品商行天津诚美贸易发展有限公司天津多乐士无SH1600
2001.7不合格老化前爆破性能；老化后爆破性能；包装标志
8广西壮族自治区南宁药材批发站医药综合经营部天津诚美贸易发展有限公司天津多乐士ф33mm2000.09不合格老化前爆破性能；老化后爆破性能；包装标志
9太原市智旗保健食品有限公司天津乳胶厂(天津诚美贸易发展有限公司)天津爱俪ф33mm200106不合格老化前爆破性能；老化后爆破性能；包装标志
10山西亚新实业有限公司上海乳胶厂（标称）(上海远大保健品有限公司)上海好爽ф33mm2001.4不合格老化后爆破性能；针孔；包装标志
11沈阳天诺商贸有限公司上海乳胶厂(上海利益实业发展有限公司)上海舒馨33mm010813 425326不合格老化后爆破性能；针孔；包装标志
12福建省闽生器材服务中心上海乳胶厂（标称）(DKT国际公司)上海DKT-王子无00101285不合格老化前爆破性能；针孔；包装标志
13福州爱神贸易有限公司天津诚美贸易发展有限公司天津多乐士无2001.6不合格老化前爆破性能；针孔；包装标志
14柳州市计生药具站经营服务部广州第十一橡胶厂(广州万方健医药有限公司)广东大官人52mm(ф33mm)湖北专卖027.03不合格老化后爆破性能；包装标志
15石家庄市计划生育药具经销服务部广州第十一橡胶厂(北京艾伦斯保健品有限公司)广东男子汉w52（ф33）mm2001-07不合格老化后爆破性能；包装标志
16福建省闽生器材服务中心上海乳胶厂上海金香无0110101002不合格老化后爆破性能；包装标志
17兰州天天商贸有限责任公司西湖经营部上海乳胶厂(广州市地奥保健品有限公司)上海PINGAN 200052
mm2000.5不合格老化后爆破性能；包装标志
18云南保元堂药品销售有限公司上海乳胶厂(广州市地奥保健品有限公司)上海PINGAN 200052 mm2001.5不合格老化后爆破性能；包装标志
19大同市生命源保健品有限责任公司大明联合橡胶制品有限公司广东奥妮ф33mm浮点式LOT21D1061不合格老化前爆破性能
20沈阳计划生育药具中心广州第十一橡胶厂
(北京艾伦斯保健品有限公司)广东宝马52（ф33）mm2001-01-01不合格老化前爆破性能；包装标志
21河北神威大药房连锁有限公司桂林南方（集团）公司乳胶厂广西桂花ф33mm00022543不合格老化前爆破性能；包装标志
22山西省大同市计划生育药具管理站沈阳乳胶厂沈阳天地ф33mm000316131不合格老化前爆破性能；包装标志
23赤峰白驹保健品有限责任公司天津市乳胶厂天津康乐无00122981不合格老化前爆破性能；包装标志
24福州爱神贸易有限公司北京艾伦斯保健品有限公司北京安琪尔无2001.6不合格针孔；包装标志
25福建省闽生器材服务中心广州第十一橡胶厂广东双一无0103084
2001.3.28不合格针孔；包装标志
26康宁保健品有限责任公司责任公司新乡市鸳鸯保健医疗有限责任公司(标称）河南鸳鸯无2000.7.25不合格针孔；包装标志
27福建省闽生器材服务中心大连乳胶厂(福州红马保健品有限公司)辽宁平安天使无2000.5不合格针孔；包装标志
28衡水医疗器械有限公司沈阳乳胶厂辽宁天地52±2mm010307110805不合格针孔；包装标志
29福州福桥贸易有限公司上海乳胶厂(广州市地奥保健品有限公司)上海平安夜52 mm2001.2不合格针孔；包装标志
橡胶避孕套产品质量监督抽查结果（不合格名单）
序号被抽查单位生产企业
(批发商/经销商)生产企业所在省市商标/品牌标称宽度生产批号或生产日期综合判定主要不合格项或主要问题
1绵阳市计划生育药品器械管理站北京艾伦斯保健品有限公司北京男子汉无2001.4不合格包装标志
2福州福桥贸易有限公司广州第十一橡胶厂(广州万方健医药有限公司)广东大官人无0591.03
2001.5.23不合格包装标志
3昆明吉梦妮商贸有限公司广州第十一橡胶厂(北京求必得医疗器具技术发展有限公司)广东求必得52±2mm2001.4不合格包装标志
4甘肃省计划生育药具管理站广州第十一橡胶厂广东双一无2000.9.1不合格包装标志
5鄂尔多斯市三和性保健避孕药店广州第十一橡胶厂广东双一52 mm20010307不合格包装标志
6柳州市计生药具站经营服务部广州第十一橡胶厂广东威哥52（ф33）mm20010515121不合格包装标志
7北海市计划生育药具管理站广州第十一橡胶厂(北京艾伦斯保健品有限公司)广东香妃52mm2001-05不合格包装标志
8福州爱神贸易有限公司广州第十一橡胶厂(北京艾伦斯保健品有限公司)广东香妃无2000.5不合格包装标志
9四川天诚大药房连锁有限责任广州第十一橡胶厂(广州万方健医药有限公司)广东夜曲无028.14
2001.8.27不合格包装标志
10天津开发区家腾实业公司广州第十一橡胶厂(广州万方健医药有限公司)广东夜曲ф33mm2001.03.16不合格包装标志
11广西壮族自治区计划生育药具管理经营部桂林南方（集团）公司乳胶厂广西桂花ф33mm（w52）0006274344不合格包装标志
12太原南郊晋兴诊所桂林乳胶厂广西桂花52 mm0104044232不合格包装标志
13沈阳天诺商贸有限公司桂林南方（集团）公司乳胶厂(武汉杰士邦卫生用品有限公司)广西快乐伙伴52±2mm ф33mmKP0106
1925不合格包装标志
14沈阳天诺商贸有限公司大连乳胶厂辽宁都乐52±2mm01092541941不合格包装标志
15沈阳计划生育药具中心沈阳乳胶厂辽宁太阳鸟ф33mm010305210826不合格包装标志
16昆明奥妮保健用品有限公司大连乳胶厂(北京明科康乐商贸有限责任公司)辽宁逍遥衣52 mm2001.6不合格包装标志
17福州福桥贸易有限公司青岛伦敦国际乳胶有限公司山东杜蕾斯52 mmOB2613
2001.6不合格包装标志
18内蒙古乌兰察布盟计生局药具站经销部青岛双碟集团公司山东双蝶无2000.6.5不合格包装标志
19云南鸿翔药业有限公司上海乳胶厂(济南名流经贸有限公司)上海帮得好52 mm08AT807
2001.7不合格包装标志
20云南鸿翔药业有限公司上海乳胶厂(济南名流经贸有限公司)上海大卫52 mm2001.3不合格包装标志
21福州福桥贸易有限公司上海乳胶厂(济南名流经贸有限公司)上海金少爷无2001.2不合格包装标志
22昆明吉梦妮商贸有限公司上海乳胶厂(济南名流经贸有限公司)上海金少爷52 mm2001.4不合格包装标志
23沈阳天诺商贸有限公司上海乳胶厂(上海利益实业发展有限公司)上海美好时光52mm ф33mm200101075不合格包装标志
24昆明康乐美家庭健康用品有限公司上海乳胶厂(DKT国际公司)上海梦52 mm0101708不合格包装标志
25云南鸿翔药业有限公司上海乳胶厂(广州市地奥保健品有限公司)上海平安夜52 mm2001.4不合格包装标志
26兰州天鱼商贸有限责任公司天津诚美贸易发展有限公司天津多乐士无2001.1～
2001.5不合格包装标志
27沈阳计划生育药具中心天津市侨都新科技开发有限公司天津金宵55±2mm (ф35mm)01073302不合格包装标志
28福州爱神贸易有限公司博来科技发展有限公司天津挑战者无2001.2.12不合格包装标志
29昆明制药药品销售有限公司博来科技发展有限公司天津挑战者52 mm2001.3.19不合格包装标志
关于进一步加强财产保险公司电话营销专用产品管理的通知
中国保险监督管理委员会
关于进一步加强财产保险公司电话营销专用产品管理的通知
保监发〔2010〕94号
各财产保险公司、各保监局：
2007年，保监会发布《关于规范财产保险公司电话营销专用产品开发和管理的通知》（保监发〔2007〕32号，以下简称《通知》）后，部分保险公司对电话营销业务进行了积极的探索，并取得了较好的成效。为进一步完善电话营销专用产品管理制度，加强财产保险公司电销专用产品管理，不断促进保险公司营销方式和管理模式的转变，本着依法合规、风险可控、保护消费者利益、促进市场持续健康发展的原则，现就有关要求通知如下：
一、加强内部控制，规范经营行为
（一）加强电销专用服务号码管理。经批准经营电销专用产品的保险公司应具备本公司专用的、统一的电销产品呼入号码和呼出号码，并在公司互联网站主页的显著位置公布。
（二）完善电销运营管理流程。保险公司应合理设置电销运营管理组织框架，理顺业务流程，明确职责分工，安排专门的团队和人员分别负责员工培训、质量检查、单证管理、单证配送、客户回访、投诉处理等工作。
（三）加强电销坐席人员管理。保险公司应为电销坐席人员创造良好的工作环境和条件，电销职场内人均建筑面积和员工工位面积应充分满足电销坐席人员工作、休息和减压的合理需求。
保险公司应在电销职场内设立专门的培训场所，采取多种方式对电销坐席人员进行培训。
电销新员工应在接受一定时间的专业培训，并通过考试获得上岗资格后，方可从事电话销售工作。
电销坐席人员获得上岗资格以后，每年还应接受一定时间的再培训，以保证服务质量，提升服务水平。
（四）依法合规获取客户资料。保险公司应从合法渠道获取电销客户资料，不得窃取或者以其他方法非法获取其他单位在履行职责或者提供服务过程中获得的公民个人信息。
（五）严守客户信息保密制度。保险公司应对本单位在提供服务过程中获得的投保人或被保险人个人信息保密，不得泄露、出售或者非法提供给他人。
（六）强化电销业务数据管理。保险公司电销业务系统应与核心业务系统实时对接，确保电销经营数据真实、准确、完整。
（七）准确披露电销产品信息。保险公司应在公司互联网站全面披露经批准的电销专用产品条款和费率表。
（八）严格执行电销产品条款费率。保险公司应严格执行经批准的电销专用产品条款费率，并积极为投保人和被保险人提供与所售保险产品直接相关的保险服务。
保险公司及电销坐席人员不得给予或者承诺给予投保人、被保险人保险合同约定以外的保险费回扣或者其他利益。
二、规范客户服务，提升服务水平
（一）履行保险人说明义务。电销坐席人员在销售过程中，应将姓名、工号、保险公司名称等信息告知客户，同时应明确说明责任免除等重要事项的内容，并提示客户在收到投保单、保险单或者其他保险凭证时仔细阅读相关责任免除条款。
客户明确表示投保意愿的，电销坐席人员应一次性告知投保人办理投保手续时应提交的全部资料。
（二）建立电话号码屏蔽制度。对于客户明确表示不投保或拒绝继续接听电话的，电销坐席人员应及时结束通话，并使用技术手段对有关电话号码进行屏蔽。保险公司一年内不得对相同客户再次呼出。
（三）提高保险单证配送时效。保险公司应在电话销售完成后的48小时内向投保人配送保险单证（含发票等，下同）。对特殊情况不能在规定时间内送达的，应与投保人协商一致或及时向投保人说明有关情况。
保险公司在向投保人配送投保单时应附保险合同条款。
（四）加强保单配送队伍建设。保险公司可以对电销专用产品的保险单证配送人员进行员工式管理，也可以在符合监管要求的前提下，将配送业务发包给有实力、有资质的服务外包企业。
保险公司以服务外包模式建立配送队伍的，应做好对合作对象的培训、管理工作。
保险公司应向电销保险单证的配送人员发放带有本公司标志和联系电话的工牌或制服，或设置其他有效识别标记,以便于客户查验单证配送人员的身份。
保险公司应建立送单及时率、客户投诉率等一系列评价指标，加强对电销保险单证配送单位及人员的考核和筛选，提升配送作业的标准化和系统化程度。
（五）严格投保人签收制度。在配送过程中，应由投保人或其委托的人签收电销保险单证，不得由其他人代为签收。
（六）建立健全客户回访机制。保险公司应在客户收到正式保单后的72小时内，对客户实行100%回访并建立回访记录。回访应主要采用电话方式，电话录音应至少保存一年。
（七）加强电销落地服务工作。保险公司应在开通电销专用产品地区的分支机构设置专门的服务机构或团队，做好对当地电销专用产品被保险人的理赔服务工作，不得出现对电销渠道客户与其他渠道客户服务水平不一致的情况。
（八）建立客户投诉监督机制。保险公司应加强电销专用产品投诉处理工作，在得到客户允许的情况下，主动告知客户咨询投诉处理的进展情况，直至有关事项处理完毕。
（九）严格防范制假售假行为。保险公司应对收件目的地、收件人或收件联系电话相同的批量保单进行重点监控，发现存在制假售假隐患的，应及时向有关部门报告。
三、规范广告宣传，防止无序竞争
（一）统一实施宣传方案。保险公司应对与电销业务相关的广告宣传实行统一规划和管理。各分支机构制定的电销广告和宣传方案应报总公司审批后方可使用。
（二）规范广告宣传活动。保险公司的电销广告宣传活动应合法合规，不得利用广告或者其他方法，对电销专用产品的责任范围和保险费率等内容作引人误解的虚假宣传。
电销坐席人员应在电话销售过程中真实、准确地介绍保险产品的主要情况，不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导客户。
（三）防止不正当竞争行为。保险公司和电销坐席人员不得在广告宣传等活动中进行任何形式的不正当竞争，不得捏造、散布虚伪事实，损害其他保险公司的商业信誉，不得将电销专用产品与传统渠道产品进行价格方面的简单、片面比较。
（四）建立内部责任制度。保险公司应建立内部责任追究制度，对在电销专用产品经营过程中出现的误导宣传等问题进行严肃处理，并及时向保监会报告有关情况。
四、坚持统一管理，促进健康发展
保险公司电销业务原则上应集中运营，集中管理。
根据电销业务发展的实际需求，保险公司可以向保监会申请变更电销专用产品销售职场，或在已有电销专用产品销售职场之外，申请增设新的电销职场。未经批准，保险公司不得擅自搬迁电销职场，或在已有职场外增设分职场或呼叫中心。
设立新增职场应满足以下条件：
（一）集中销售电销专用产品1年以上且累计保费规模达到10亿元以上；
（二）原电销职场坐席规模数不少于500个，新电销职场坐席规模数不少于500个；
（三）1年内未发生严重损害消费者利益、造成重大社会影响的客户投诉事件；无违反法律法规及保监会有关规定的行为；
（四）新职场在人员管理、电脑系统、服务号码、销售产品、内控制度方面应严格遵守以下原则：
人员统一。电销职场是保险公司电销产品运营管理平台的延伸，各职场均应由总公司电销运营管理部门派出管理团队进行管理。
系统统一。新增职场的系统须与原职场采用统一的、全国集中的业务系统，实现电话的集中接入、设备的集中部署、数据的集中存储和业务流程的集中管控。
号码统一。各职场须采用全国统一的电销专用号码。
产品统一。新增职场集中销售的电销专用产品须与保监会批准的产品保持一致。
运营统一。保险公司在各职场销售电销专用产品时，其业务流程和客户信息管理、承保风险管控、销售及服务话术标准、业务质量监控、会计核算和财务管理、人员招聘和培训管理等应保持一致，确保运营的高度统一。
五、加强监督管理，探索网络销售
各保监局应对辖区内开办电销专用产品的保险公司分支机构加强监督、检查和指导，维护市场秩序，保护投保人和被保险人合法权益。对于未按照规定使用经批准的电销专用产品的机构，应根据情节轻重，依照《保险法》有关规定给予相应的行政处罚。
除了以电话作为沟通手段之外，保险公司还应创新营销模式，探索借助网络等辅助方式，完成保险产品的主要营销过程。对网络销售保险产品的管理参照电话营销专用产品有关规定执行。
中国保险监督管理委员会
二○一○年十一月十一日