广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定
广东省食品药品监督管理局
广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定
（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕204号发布 自2009年1月1日起施行）
第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 药品零售连锁经营是药品零售一种特殊经营形式，应采用统一配送、统一名称标识、统一质量管理。药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）、门店组成，并实现计算机联网管理。
开办药品零售连锁企业应具有5家以上直营零售门店。
药品零售连锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。
第三条 药品零售连锁企业总部应设置专门的质量管理机构，制定统一质量管理制度，负责企业（包括所属零售门店）药品质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。
零售门店应设置专门的质量管理人员，按照总部统一质量管理制度规定，具体负责门店药品质量管理。
第四条 开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》（附后），开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。
第五条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》。
开办药品零售连锁企业，应向省食品药品监督管理局提出筹建申请。省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第六条 县级以上食品药品监督管理局负责核发连锁门店《药品经营许可证》。
开办连锁门店，应向所在地县级以上食品药品监督管理局提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
取得连锁门店同意筹建的，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。
第七条 连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业签署意见的变更申请书。
第八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督检查工作。
第九条 日常监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）需要检查的其它有关事项。
第十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。
第十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。
第十二条 有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。
第十三条 本规定由省食品药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2009年1月1日起施行。
附件：开办药品零售连锁企业验收实施标准
附件：
开办药品零售连锁企业验收实施标准
一、开办药品零售连锁企业必须具备以下条件
1．具有5家以上的直营零售门店。
2．企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
3．企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
4．企业质量管理负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管中药师）以上技术职称。
企业其他从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
5．企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
6．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
7．具有与所经营药品相适应的符合GSP要求的营业场所、仓储设施、卫生环境。其中总部的经营场所面积应不少于100平方米，仓库（配送中心）使用面积应不少于300平方米，仓库内应配有监测、显示、记录温湿度状况的设施设备。
8．总部、仓库（配送中心）和所属零售门店之间应具有质量管理等计算机信息联网系统，能运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
9．企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：
（1）质量方针和目标管理；
（2）质量体系的审核；
（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
（4）质量否决的规定；
（5）质量信息管理；
（6）首营企业和首营品种的审核；
（7）药品采购管理；
（8）质量验收的管理；
（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（10）配送服务的管理；
（11）有关记录和凭证的管理；
（12）特殊管理药品的管理；
（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（15）药品不良反应报告的规定；
（16）门店访问的管理；
（17）卫生和人员健康状况的管理；
（18）重要仪器设备管理；
（19）计量器具管理；
（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。
10．企业应按规定建立药品质量管理记录。内容包括：
（1）药品购进记录；
（2）购进药品验收记录；
（3）药品质量养护记录；
（4）药品出库复核记录；
（5）药品配送记录；
（6）药品质量事故情况记录；
（7）不合格药品报废、销毁记录；
（8）药品退货记录；
（9）销后退回药品验收记录；
（10）仓库温、湿度记录；
（11）计量器具使用、检定记录；
（12）质量事故报告记录；
（13）药品不良反应报告记录；
（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
11．企业应按规定建立以下药品质量管理档案。内容包括：
（1）员工健康检查档案；
（2）员工培训档案；
（3）药品质量档案；
（4）药品养护档案；
（5）供货方档案；
（6）门店档案；
（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（8）计量器具管理档案；
（9）首营企业审批表；
（10）首营品种审批表；
（11）不合格药品报损审批表；
（12）药品质量信息汇总表；
（13）药品质量问题追踪表；
（14）近效期药品催销表；
（15）药品不良反应报告表等。
二、开办药品零售连锁企业的申请材料
1．开办药品零售连锁企业申请表；
2．开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
3．企业药品验收养护人员情况表；
4．企业经营设施设备情况表；
5．企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书；
6．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；
7．拟办企业质量管理文件目录；
8．营业场所、仓库地理位置图、平面布局图；
9．房屋产权证明或使用权证明；
10．拟办连锁企业的直营门店《药品经营许可证》等有效证明文件和营业执照复印件。
无锡市出租汽车管理条例
江苏省人大常委会
无锡市出租汽车管理条例
江苏省人大常委会
（1996年3月27日江苏省无锡市第十一届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过 1996年6月14日江苏省第八届人民代表大会常务委员会第二十一次会议批准 1996年9月1日起施行）
目 录
第一章 总 则
第二章 经营资质管理
第三章 营运管理
第四章 车辆租赁服务管理
第五章 检查和投诉
第六章 法律责任
第七章 附 则
第一章 总 则
第一条 为了加强出租汽车管理，提高出租汽车服务质量，保障乘客、用户和出租汽车经营单位、个人（以下简称经营者）的合法权益，适应城乡经济发展和人民生活的需要，根据有关法律、法规，结合本市民实际情况，制定本条例。
第二条 本条例所称的出租汽车，是指从事客运出租、货运出租和车辆租赁服务的营运汽车。
客运出租汽车是指按照乘客意愿提供运送货物，并且按照里程、时间计费的营运客车。
货运出租汽车是指按照用户意愿运送服务，并且按照里程、时间计费，载重量一吨以下（不含一吨）的营运货车。
车辆租赁服务是指向用户出租不配备驾驶员的客运车辆，按照时间、里程收费的出租汽车经营活动。
第三条 本条例适用于本市行政区域内的出租汽车经营者、和乘客、用户以及相关的单位、个人。
第四条 无锡市交通行政主管部门（以下简称交通部门）是全市出租汽车行业的主管机关。各市（县）交通部门负责本辖区内出租汽车行业的管理。各级交通部门应当加强对出租汽车行业的监督和管理，依法查处违反本条例的行为。
公安、工商、税务、物价、标准计量等部门，应当按照各自职责，协同实施本条例。
第五条 出租汽车行业应当统一管理、协调发展、合法经营、公平竞争。
出租汽车发展实行总量控制。年度发展计划，由市交通部门会同计划、城建、公安等部门根据城市建设和社会、经济发展的实际情况编制，报无锡市人民政府批准后，由市交通部门组织实施。
第二章 经营资质管理
第六条 经营客运、货运出租汽车业务的单位，必须具备下列条件：
（一）有一级车况等级的车辆和相应的资金；
（二）有符合规定要求的停车场地和经营场所；
（三）有调度车辆营运的通讯设施；
（四）有相应的经职业培训合格的驾驶员和安全、机务、质检等管理人员；
（五）有营运管理制度。
第七条 经营客运、货运出租汽车业务的个人，必须具备下列条件：
（一）有一级车况等级的车辆和相应的资金；
（二）有符合规定要求的停车场地；
（三）有驾驶出租汽车二年以上或者驾驶汽车五年以上的经历；
（四）有出租汽车服务机构出具的接受委托管理的证明。
第八条 从事车辆租赁服务的经营单位，必须具备第六条第（一）项、第（二）项、第（五）项的条件，并且有相应的安全、机务、质检等管理人员。
第九条 出租汽车驾驶员必须具备下列条件：
（一）有本市常住户口；
（二）有初中以上学历证明；
（三）有本市有效机动车驾驶证，并且有驾驶汽车二年以上的经历；
（四）经出租汽车职业培训合格；
（五）遵守法律、法规。
被取消出租汽车服务资格的驾驶员，三年内不得经营或者驾驶出租汽车。
第十条 申请经营出租汽车业务的单位和个人，应当向所在地市（县）以上交通部门提出申请，并且按照规定提供有关文件和资料。交通部门应当在接到申请之日起三十日内作出审核决定。核准的，发给许可凭证；不予核准的，书面通知申请人。
经核准经营出租汽车业务的单位和个人，应当持交通部门核发的许可凭证，分别向所在地有关部门办理营业执照、税务登记、车辆牌照等手续。
对按照前款规定办妥手续的，由交通部门核发出租汽车营运证件。
第十一条 出租汽车经营者应当接受所在地交通部门每年组织的资质复审。
第十二条 出租汽车经营者聘用驾驶员必须符合本条例第九条规定。
被聘用的驾驶员发生违反本条例的行为，聘用者应当承担相应的法律责任。
第十三条 出租汽车经营者需变更登记项目或者停业、歇业、过户的，应当向所在地交通部门申报，经批准后，到有关部门办理手续。
停业期超过三个月者视为歇业。
第三章 营运管理
第十四条 经营客运、货运出租汽车业务应当坚持“安全第一、优质服务”的原则，制订严格的规章制度。
第十五条 经批准经营的客运、货运出租汽车，应当在批准的经营范围和核定的区域内从事经营活动。
第十六条 客运、货运出租汽车必须符合机动车辆安全管理要求和下列规定：
（一）车辆整洁，牌照清晰，在规定位置明码标价、安装标志牌，标明经营者名称、监督电话等服务标志；
（二）按照规定装置计价器、顶灯，路码表完好，并携带有效期内的计价器检定证书；
（三）客运出租汽车按照规定装置安全隔离防护设施，货运出租汽车备有捆扎货物和防雨的用具。
第十七条 出租汽车驾驶员营运时应当遵守下列规定：
（一）携带营运证件，在规定位置放置服务卡；
（二）空车或者停车待租时，应当显示空车标志；
（三）按照合理线路或者乘客、用户要求的线路行驶；
（四）未经乘客、用户同意，不得招揽他人同乘或者拼装运输；
（五）正确操作计价器，收费后出具税务部门监制的有效发票；
（六）及时归还乘客、用户的遗忘物品，不能归还的，上交所在单位或者公安部门；
（七）不得擅自将车辆转交他人经营；
（八）接受交通部门的检查，服从调度人员的调派，遵守停车待租秩序；
（九）未经批准不得从事危险品运输；
（十）不得利用出租汽车进行违法犯罪活动，发现有犯罪嫌疑的，应当及时举报。
第十八条 出租汽车驾驶员无正当理由，不得拒绝乘客、用户的运送要求。有下列行为之一的属拒载：
（一）所驾驶车辆开启空车标志后，在营业站点或者准停路段停车待租时拒绝乘客、用户运送要求的；
（二）所驾驶车辆开启空车标志后，遇乘客、用户招手，停车后不提供运送服务的；
（三）营运中无正当理由中断服务的。
第十九条 出租汽车驾驶员应当按照物价、交通部门核准的标准计价收费。有下列行为之一的属多收费：
（一）出具的车费发票金额超过收费标准的；
（二）未经乘客、用户同意无故绕道行驶的；
（三）超过计价器显示金额收费的；
（四）索要小费或者不找零钱的。
第二十条 乘客、用户应当文明乘车，并遵守下列规定：
（一）不提出使驾驶员违反本条例和交通管理规定的要求；
（二）不在遇红灯停驶时或者禁止停车的地方拦车；
（三）不污损车辆设施、标志，不乱扔废物；
（四）不携带易燃、易爆等违禁物品；
（五）按照规定支付车费。
第二十一条 有下列情况之一的，乘客、用户可以拒绝支付车费：
（一）租用的九座以下小客车和货运出租汽车无计价器或者有计价器不使用的；
（二）驾驶员不出具有效车费发票的；
（三）租用的出租汽车在起步费里程内发生故障，无法完成约定任务的。
第二十二条 乘客、用户需要出市境或者夜间出市区、去偏僻地区时，出租汽车驾驶员可以要求乘客、用户到就近的公安机关办理登记手续，乘客、用户应当予以配合。
乘客、用户违反前款或者第二十条规定，出租汽车驾驶员可以拒绝提供运送服务。
第二十三条 出租汽车驾驶员见义勇为，救死扶伤、主动承担抢险救灾任务的，所在单位或者人民政府应当给予表扬或奖励。
第二十四条 交通部门应当会同城建、公安等部门，在乘客集中的车站、码头、宾馆、医院、风景点等公共场所和居民住宅区，设立客运、货运出租汽车经营站点和相应的停车场地；在商业中心地区、繁华路段、主要道路设置必要的客运、货运出租汽车临时停靠点。
统一规划设置的出租汽车经营站点和停车场地，未经交通、城建、公安等部门批准，不得关闭或者移作它用。
第二十五条 出租汽车经营站点供出租汽车行业共同使用，实行依次排队、按序租乘。交通部门应当派驻人员或者指定相关单位人员现场管理和调派车辆。进站经营的车辆必须服从调度和管理。
第四章 车辆租赁服务管理
第二十六条 车辆租赁服务经营单位应当建立、健全车辆租赁服务管理制度，并遵守下列规定：
（一）按照批准的经营范围营业；
（二）按照市物价部门核定的标准收费；
（三）使用税务部门监制的车费发票。
第二十七条 租赁服务车辆必须保持机械性能完好，车身、车厢和行李厢整洁，营运证件和车辆牌照有效、清晰。
租赁服务车辆不得装置计价器和顶灯。
第二十八条 用户承租车辆，应当提交有关证明或者证件。经营单位应当要求用户提供相应的财产抵押担保或者由具有代偿能力者提供担保，按照法律、法规的有关规定签订租赁合同。
用户承租车辆后，不得擅自转租或者利用承租的车辆从事营运活动。
租赁服务车辆的驾驶员，必须持有效机动驾驶证。
第五章 检查和投诉
第二十九条 交通部门应当加强对出租汽车行业的监督和检查。
标准计量部门应当对出租汽车的计价器进行年度检验和不定期抽查。
检查人员在执行检查任务时，应当出示执法证件。
第三十条 交通部门和出租汽车经营单位应当建立投诉受理制度，接受对违反本条例行为的投诉和社会监督。
投诉者应当提供下列证据：
（一）车型、车辆牌照号；
（二）起圪地点、租车时间；
（三）车费发票或者其他证据。
第三十一条 交通部门或者出租汽车经营单位接到乘客、用户的投诉后，应当及时调查处理，并在十日内作出答复。
第三十二条 出租汽车驾驶员发生违反本条例的行为或者被投诉后，应当在规定期限内到交通部门接受查询和处理，所在单位应当指派专人陪同。
第三十三条 乘客、用户与出租汽车驾驶员对供车、收费有争议时，可以当即到交通部门处理。租车时起至受理时止的全部车费由责任者承担。
乘客、用户投诉计价器失准，交通部门应当当即封存计价器和附设装置，并且送标准计量部门校验，由此发生的费用由责任者承担。
第三十四条 乘客、用户举报出租汽车驾驶员多收费的，一经查实，由交通部门向乘客、用户退回多收款额，并给予多收款额两倍的奖励。
第六章 法律责任
第三十五条 出租汽车经营者有下列行为之一的，责令改正，按照下列规定给予处罚；情节严重的，可以责令其部分或者全部车辆暂停营运五天以上十五天以下：
（一）违反第六条、第七条、第八条、第三十一条、第三十二条规定的，给予警告；
（二）违反第十一条、第十二条第一款、第十三条、第十五条、第二十六条第（一）项、第（二）项规定的，可以处五百元以上二千元以下罚款；
（三）违反第十六条、第二十七条规定的，可以处一百元以上五百元以下罚款。
违反本条例第十条规定，擅自经营出租汽车业务的，责令停止经营活动，没收全部违法所得，可以处一千元以上五千元以下罚款。
第三十六条 出租汽车驾驶员有下列行为之一的，责令改正，按照下列规定给予处罚；情节严重的，责令其暂停营运十五天以上三十天以下；屡犯的，取消其出租汽车服务资格；属个体工商经营者的，提请有关部门依法吊销有关证照：
（一）违反第十七条第（一）项、第（二）项、第（三）项、第（五）项、第（六）项规定的，可以处五十元以上二百元以下罚款；
（二）违反第九条第（四）项、第十七条第（八）项规定，可以处二百元以上五百元以下罚款；
（三）违反第十七条第（四）项、第（七）项，第十八条、第十九条规定的，责令暂停营运五天以上十五天以下，可以并处一千元以上二千元以下罚款。
第三十七条 出租汽车经营者超过计价器检定周期继续使用的，责令其停止使用，由交通部门移送标准计量部门依法查处。
故意造成计价器、路码表失准，擅自拆除计价器或者使用不合格计价器的，可以责令其暂停营运五天以上十五天以下，由交通部门移送标准计量部门依法查处。
第三十八条 出租汽车经营者使用假票、废票和借用、套用、出借、买卖、私印票据的，由交通部门移送税务部门依法查处。
第三十九条 乘客、用户污损车辆和设备标志的，应予赔偿；不按规定支付车费的，驾驶员可以要求交通部门处理。
第四十条 对违反本条例行为的处罚，可以合并执行。
对处以警告和五十元以下罚款，行为人无异议的，可以即时处罚；不宜即时处罚的，可以暂扣有关营运证件，出具待理证，责成行为人在规定的期限内到指定地点接受处罚。
受暂停营运处罚的车辆，必须停放在交通部门指定的地点。
第四十一条 交通部门和有关部门的管理人员应当依法管理，秉公办事，文明服务，接受群众监督。实施行政处罚时，必须遵守处罚程序。管理人员违反本条例的行为以及以权谋私、敲诈勒索、刁难经营者的，所在单位应当视情节给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条 除必须当场收缴罚款的情况外，由当事人在规定的时间内到指定的银行缴纳罚款。
罚款和没收非法所得，一律使用财政部门统一收据。罚没收入上缴国库。
第四十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以按照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请行政复议或者向人民法院起诉。
当事人逾期不申请复议、不起诉，又不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第七章 附 则
第四十四条 无锡市人民政府可以根据本条例的有关规定，制订实施办法。
第四十五条 本条例自1996年9月1日起施行。
1996年6月14日