国家药监局


关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国药监械[2003]44号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为了规范医疗器械注册审评，健全审评工作机制，提高医疗器械审查水平，我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》，现予印发。

国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。各省(区、市)药品监督管理局在对国产第二类医疗器械进行注册审查时，可根据当地的实际情况，参考利用国家医疗器械专家库，或就近聘请库外有资格的专家。


国家药品监督管理局
二○○三年一月二十九日


国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）

第一条 为了加强我国医疗器械监督管理工作，提高医疗器械产品的审评技术水平，健全审评工作机制，国家药品监督管理局建立国家医疗器械审评专家库。

第二条 医疗器械审评专家库是国家药品监督管理局从国内从事医疗器械科研、生产、检测、使用等工作的专家中聘请的专家群体。

第三条 审评专家以维护人民生命安全和身体健康为出发点，坚持科学、公正、实事求是，对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。

第四条 审评专家接受委托，对申请医疗器械临床试验的方案进行审评，完成审评报告。

第五条 审评专家接受委托，对申请注册产品进行审评，对产品的安全性、有效性提出意见，完成专家审评报告。

第六条 审评专家接受委托，参与医疗器械不良事件的调查、分析。

第七条 审评专家接受委托，参与对已上市医疗器械的再评价工作，对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。

第八条 审评专家采用聘任制，由相关单位推荐，国家药品监督管理局聘任，颁发聘书。

第九条 审评专家应符合以下条件：
1．具有高级技术职称；
2．在生物医学工程、工程技术、医学研究、医学临床方面有较高的学术和技术水平，具有丰富的实践经验，熟悉本专业国内外情况；
3．熟悉有关医疗器械管理法规；
4．具有良好的职业道德。

第十条 专家库的调整：
国家药品监督管理局将根据审评工作需要，依据第八条的规定，随时聘任符合条件的专家，扩充专家库。
对已聘任的专家名单，国家药品监督管理局将每5年进行一次调整，属于下述情况的专家不再留聘：
1．年龄已满70周岁的(中国科学院和工程院院士及其它特殊情况者除外)；
2．因身体健康原因不能承担审评工作的。

第十一条 专家库的管理：
国家药品监督管理局医疗器械司对专家库负责日常管理。
国家药品监督管理局医疗器械司设立计算机管理系统，对专家库中专家进行分组管理，根据审评需要从专家库中随机选出专业对口专家，参与具体产品的审评工作。

第十二条 审评专家的职责：
1．参加医疗器械审评，按时完成审评工作，提出书面报告，并对报告负责；
2．认真执行国家各项政策和相关法规，坚持公正、客观、实事求是的审评原则；
3．对审评中涉及的企业技术资料保密。

第十三条 在医疗器械审评工作中弄虚作假，严重违反职业道德的，国家药品监督管理局将撤消其审评专家资格，收回聘书。

第十四条 本规定自2003年4月1日起施行。




海南省建设厅


海南省建设厅关于印发《海南省民用建筑能效测评机构管理暂行办法》的通知

(琼建设[2008]203号)

各市、县、自治县建设局、规划局，省建筑工程质量安全监督管理局，各工程设计单位：

现将《海南省民用建筑能效测评机构管理暂行办法》印发给你们，请贯彻执行。执行过程中有何问题，请与我厅勘察设计科技处联系，联系电话：65390669。



海南省建设厅
二○○八年九月十六日



海南省民用建筑能效测评机构管理暂行办法

第一条 为了规范民用建筑能效测评机构的管理，保障民用建筑能效测评质量，根据住房和城乡建设部《民用建筑能效测评机构管理暂行办法》，结合我省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称的民用建筑能效测评机构（以下简称测评机构）是指依据本办法规定得到认定的、能够对民用建筑能源消耗量及其用能系统效率等性能指标进行检测、评估工作的机构。
第三条 省建设行政主管部门负责对全省建筑能效测评活动实施监督管理，并负责制定测评机构认定管理。
第四条 测评机构按其承接业务范围，分能效综合测评、围护结构能效测评、空调系统能效测评、可再生能源系统能效测评及见证取样检测，其基本条件如下：
（一）具有独立企业法人资格；
（二）省级测评机构注册资本金不少于200万元；
（三）具有一定规模的业务活动固定场所和开展能效测评业务所需的设施及办公条件；
（四）应当取得计量认证和国家实验室认可。认可资格、授权检验范围及通过认证的计量检测项目应当满足《海南省民用建筑能效测评与标识技术导则》所规定的要求。
（五）测评机构应具备对检测结果进行评估分析的能力，测评机构人员的数量与素质应与所承担的测评任务相适应；
测评机构工作人员，应熟练掌握有关规范标准的规定，具备胜任本岗位工作的业务能力，技术人员的比例不得低于70％，工程师以上人员比例不得低于50%，其中，从事本专业3年以上的业务人员不少于30%。
（六）应具有近两年来的建筑节能相关检测业绩；
（七）有健全的组织机构和符合相关要求的质量管理体系；
（八）技术经济负责人为本机构专职人员，具有10年以上检测评估管理经验，具有高级技术职称。
第五条 申报测评机构应当提交下列材料：
（一）《建筑能效测评机构申报书》
（二）申请单位出具的表明其具备相应能力的书面申请和证明材料（包括：技术、人员、设备、资质、资金方面的能力），申请报告内容应当包括：

1．表明其对拟申请建筑能效测评业务的技术要求的全面理解；
2．表明其能够承担拟申请建筑能效测评业务的能力；
3．表明其具备与所从事业务有关的法律法规、技术标准等全面的知识。

（三）省级计量认证证书及附件；省级合格评定认可委员会授权的实验室认可的证书及附件；
（四）测评机构中技术人员的职称证书、身份证、劳动合同及社保证明等。
（五）提供近两年来的测评合同书、测评报告等相关材料。
（六）提供取得的相关科研成果证书和成果材料。

第六条 省建设行政主管部门组织专家对申报条件的测评机构进行材料及实地勘察综合评审，并出具评审意见。
第七条 评审主要依据申报单位提交的申报材料进行评分并进行实地调查。

主要评审内容如下：
（一）测评技术的先进性、仪器设备和主要实验室的配置；
（二）技术人员的配备、测评能力的认可；
（三）建筑节能工程测评业绩；
（四）建筑能效测评技术的研发和相关标准规范的编制。

第八条 检测机构评审专家组成
（一）评审从专家库中抽取专家组成专家评审组。评审组人员应当包含建筑、土木工程、建筑设备、建筑工程管理等方面的专家。测评机构评审组专家不少于7人；
（二）评审专家应当具有良好的职业道德，坚持原则，独立、客观、公正的对申报单位进行评审；
（三）评审专家如与申报单位存在利益关系或其他可能影响评审公正性关系的，应当申请回避。

第九条 对评审合格的测评机构进行网上公示七天。公示期满后颁发《民用建筑测评机构认定书》，并报住房和城乡建设部备案。

第十条 测评机构应当按照《民用建筑能效测评机构管理暂行办法》有关规定，接受从事民用建筑能效测评业务。

第十一条 建筑测评机构主要承担下列业务：
（一）一般民用建筑工程的能效测评；
（二）星级绿色建筑的能效测评；
（三）建筑节能示范工程的能效测评。

第十二条 测评机构应当按照本办法规定进行建筑能效测评，并出具统一格式的能效测评报告。
第十三条 测评机构及其工作人员应当独立于委托方进行，不得与测评项目存在利益关系，不得受任何可能干扰其测评结果因素的影响。
第十四条 测评机构要加强测评质量管理，注重检测设备仪器的维护、保养及标定工作；加强技术人员的能力建设和职业道德建设；加强数据、资料、成果的科学性和真实性的审核以及保存工作。
第十五条 省级建设主管部门每年对省级测评机构的工作情况进行考核。对监督考核不合格的，测评机构应限期整改，并将整改结果报相应的考核部门。
第十六条 省建设行者主管部门每3年组织对测评机构资格进行重新认定。认定内容包括：资金的投入、实验室和仪器设备的配置水平、技术人员的构成与业务水平、近3年来测评项目及评价等。认定不合格的应限期整改，整改期限一般不超过6个月，整改期满经审定仍不合格的取消其能效测评资格，并将结果及时报住房和城乡建设部备案。
第十七条 能效测评机构有下列行为之一的，应责令其改正，情节严重者撤销其认定资格：
（一）出具虚假能效测评报告的；
（二）越级进行测评的；
（三）涂改、倒卖、出租、出借、转让资格证书的；
（四）使用不符合条件的测评人员的；
（五）档案资料管理混乱，造成测评数据无法追溯的；
（六）使用未经比对的能效测评软件的。

第十八条 被撤销认定资格的测评机构，3年内不得重新申报测评机构认定。
第十九条 本办法自2008年10月1日起试行。

注：《省级民用建筑能效测评机构申报书》《建筑能效检测机构认定评分表》可以从www.hncic.net下载。