卫生部


卫生部关于禁止ＬＡＫ细胞制剂非法临床使用的通知
卫生部


（1994年12月19日）


ＬＡＫ细胞即淋巴因子活化的杀伤细胞，是国外八十年代后期开发的一种新制剂，据称治疗恶性肿瘤等有效果，但学术界对其评价不一，经过几年的临床研究，国外对其疗效倾向否定。但我国却在九十年代初，纷纷上马，用于治疗肿瘤。由于治疗方案各异，技术差异很大，操作环境不
洁净，为此，危及病人生命安全的事例时有发生。为了加强细胞免疫制剂类临床研究的管理和质量控制，我部药政局曾以卫药发（93）第285号文下发了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》，同时提出了一些初步管理规定，要求研究单位按质控要点的技术及条件规定进行
报批。但至今仍有一些单位和个人无视国家的各项药政法律法规，不顾广大患者的生命安全，在利益驱动下，无限夸大ＬＡＫ细胞的治疗效果，甚至将其使用到一些非肿瘤患者的身上，滥制滥用，给患者造成了不应有的伤害。为进一步严肃《药品管理法》及各项药政法律法规，保护广大患
者的利益，对ＬＡＫ细胞的临床使用特作如下规定：
一、自本文下发之日起，除经卫生部批准参加中华医学会组织的白细胞介素－2第Ⅲ期临床试验单位外，全国各级各类医疗单位一律禁止将ＬＡＫ细胞制剂作为临床用药，与ＬＡＫ细胞相类似的其他细胞制剂未经审查批准也不允许临床使用。
二、经卫生部批准由中华医学会组织安排的白介素－2第Ⅲ期临床试验单位，须将批准文件报到所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）备案。
三、今后ＬＡＫ细胞制剂临床应用问题，卫生部将根据白介素－2第Ⅲ期临床试验对其疗效得出的科学结论作出规定。
四、凡违反以上规定的单位和个人，一经查实，将追究单位领导和当事人的责任，并按《药品管理法》予以处罚。



1994年12月19日
浙江省杭州市建设委员会


市建委关于印发《杭州市建筑施工企业项目经理管理办法》的通知

杭建市发〔2006〕424号


各有关单位：
《杭州市建筑施工企业项目经理管理办法》已通过市政府法律审查，现印发给你们，请认真贯彻执行。

附：杭州市建筑施工企业项目经理管理办法.doc


杭州市建设委员会
二OO六年七月三十一日
附：
杭州市建筑施工企业项目经理管理办法

一、总 则
第一条　为维护建筑市场秩序，建立和完善建筑施工企业项目经理（以下简称项目经理）信用体系，加强项目经理动态管理，保证工程项目施工质量、安全生产及文明施工，根据《建筑法》、《安全生产法》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程项目管理规范》等法律法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条　对在本市市区范围内（不含萧山区、余杭区）从事建筑市场活动和承担工程项目管理的项目经理的监督管理，适用本办法。
第三条 本办法所称项目经理是指已取得项目经理资质，由企业法定代表人任命，并根据法定代表人授权对工程项目实施全过程、全面管理的项目管理者。
第四条 杭州市建设委员会（以下简称市建委）是本市项目经理管理的行政主管部门。
第五条　坚持以人为本，推进项目经理素质教育，健康规范地开展项目经理职业化、市场化、社会化管理；充分发挥市场与现场联动机制，促进项目经理提高诚信意识、规范自身行为；通过对项目经理的监督管理，规范工程项目管理行为，提高工程质量、安全和效益。
第六条　行业管理部门对项目经理的管理实行动态管理。按照项目经理信用管理制度，对项目经理实施IC卡信用管理，并依照《杭州市建设市场主体信用管理办法》对项目经理的信用信息进行采集、记录和使用。
第七条　建筑施工企业应把提高项目经理素质、培养和管理好项目经理人才队伍纳入企业的发展规划；企业在选聘项目经理时应遵守国家有关法规，执行行业制定的准入标准；企业应加强对项目经理的监督管理，建立健全项目经理检查和考核机制。
第八条　在推动项目经理培养和加强职业化建设、建立项目经理岗位职业资质管理制度过程中行业建设协会应充分发挥作用，探索和制定相应的行业标准，逐步建立和完善项目经理教育培训机制、社会考核评价机制、行业长效激励机制与市场优化配置机制。　

二、项目管理
第九条　施工企业应当设立项目管理机构，项目管理机构应当具有与承包工程的规模、技术复杂程度相适应的技术、经济管理人员。其中，项目负责人、技术负责人、项目核算负责人、质量管理人员、安全管理人员必须是本单位的人员。
前款所指本单位人员,是指与本单位有合法的人事或者劳动合同、工资以及社会保险关系的人员。
项目管理机构人员更换，应征得建设单位书面同意，经监理单位审核后到相应的质量安全监督机构备案。
第十条　工程项目施工管理实行项目经理负责制。施工企业应与项目经理签订项目管理目标责任书。项目经理在工程项目管理中应履行以下职责：
（一）贯彻执行国家、省、市有关法律、法规和规范文件，对违法违规行为及时制止、改正，及时报告。
（二）执行本企业各项规章制度，组织制订并实施工程项目各项管理制度，履行项目管理目标责任书规定的各项职责。
（三）组织编制项目管理实施规划，对项目目标进行整体管理，保证工程项目的施工质量、安全、文明施工、进度及效益。
（四）建立工程项目各种管理体系并组织实施。
（五）组织和参加工程项目例会，负责协调和处理内部与外部事务，及时解决项目管理中出现的问题。
（六）规范劳动用工，建立健全职工管理台帐，协助做好民工学校的办校工作，保障职工作业、生活环境，按时足额发放职工工资。
（七）组织和参加工程项目各类检查工作，配合本企业做好工程项目竣工验收、决算、工程资料归档及工程的保修与回访工作。
（八）自觉接受政府和社会的监督。
第十一条　项目经理在工程项目管理中应遵循诚实守信原则，认真履行岗位职责，树立创新精神，注重学习和研究适应项目管理要求的新理念、新技术、新方法，不断提高自身管理水平。
第十二条　项目经理只宜担任一个工程项目的管理工作，其承担管理的工程项目规模，应符合所在企业资质所核定的范围，并与项目经理资质等级相适应；项目经理不得承担超越其资质等级的工程项目的管理工作。
第十三条　施工企业应定期对项目经理到岗率和履行岗位职责情况进行检查和考核，并做好书面记录。
第十四条　项目经理不到岗或不履行岗位职责，监理单位、建设单位应及时报告相应的质量安全监督机构。
第十五条　从工程项目开工到竣工，施工企业不得随意更换项目经理。当项目经理发生以下所列行为之一的，经施工企业或建设单位要求，可以更换项目经理：
（一）在工程项目管理中不到岗或未认真履行岗位职责；
（二）管理的工程项目发生重大质量、安全责任事故；
（三）严重违法违规行为；
（四）因身体原因（应有市级及以上医院证明）不能胜任项目管理工作的；
（五）其它不可抗拒的原因。
施工企业更换项目经理需征得建设单位同意，建设单位要求更换项目经理也应征得施工企业同意。拟更换的项目经理在更换前不能另有在建工程项目在实施管理，资质等级不得低于原项目经理资质等级。
企业持更换项目经理的申请、建设单位同意更换的书面意见（因身体原因更换同时需医院证明）、变换前后两名项目经理的资质证书原件和IC卡到杭州市建设工程招标投标管理办公室（以下简称市招标办）办理项目经理更换手续，经审核同意后将有关信息录入杭州建设信用网系统数据库（以下简称信用数据库），同时企业应将项目经理更换情况到相应的质量安全监督机构备案。

三、信用管理
第十六条　对本市项目经理实行项目经理IC卡（以下简称IC卡）管理。IC卡实行一人一卡制，项目经理未领取IC卡不得从事建筑市场活动及工程项目管理。
第十七条　项目经理IC卡的发放：
本市施工企业的项目经理在取得《项目经理资质证书》后，企业应及时将项目经理的有关资料上传信用数据库，经市建委核实无误后，发放IC卡。
外地进杭施工企业应及时将派驻本市的项目经理的有关资料上传信用数据库；由企业持《杭州市建筑施工企业项目经理登记备案表》，《项目经理资质证书》及复印件、身份证复印件到杭州市建筑企业管理站（以下简称市建管站）登记备案，经市建管站、市建委核实无误后，发放IC卡。
第十八条　IC卡遗失申请补办，由企业持补卡申请及市级（含）以上报刊登报申明作废的原件到原发卡部门办理。
第十九条　项目经理的工作单位、资质等级等发生变更，应及时将变更情况上传信用数据库，由企业持相关资料和IC卡到原发卡部门办理变更手续。
项目经理的工作单位变更，在办理调动手续过程中暂停参与建筑市场活动。
第二十条　施工企业参加投标，应交验拟派项目经理的IC卡（使用网上报名或自助报名时，需填报项目经理IC卡号）；开标时，项目经理应携带《项目经理资质证书》原件和IC卡到场确认；领取中标通知书时，应交验IC卡。
在省重点办招投标的工程项目，申领施工许可证前，中标的施工企业应持中标通知书、IC卡到市招标办办理项目登记手续。
第二十一条　IC卡应由项目经理自行保管，在施工现场应随身携带，管理部门检查时应主动出示。
第二十二条　施工企业与项目经理解除劳动合同关系后，不得无故扣压《项目经理资质证书》和IC卡，不得继续使用该《项目经理资质证书》和IC卡进行建筑市场活动。
第二十三条　当项目经理完成工程项目合同确定的相应工作任务后，持IC卡、工程项目竣工验收文件到市招标办办理项目竣工销号手续，允许该项目经理参加下一个工程项目的投标活动。
当项目经理负责施工管理的工程项目临近竣工阶段，或者其管理的工程项目主体结构结顶，并且完成该工程装饰部分二分之一以上时，持建设单位同意证明、IC卡，经相应的质量安全监督机构确认，到市招标办办理手续，允许该项目经理参加下一个工程项目的投标活动（同时最多承担二个工程项目的管理）。前一个工程项目竣工后仍要到市招标办办理项目竣工销号手续。

四、监督管理
第二十四条　市建委应组织有关部门加强对项目经理建筑市场和施工现场行为的监督检查。各级质量安全监督机构具体负责实施项目经理施工现场到岗情况和工程质量、安全生产、文明施工的监督检查，杭州市质量安全监督总站负责将检查结果汇总；市建管站具体负责实施项目经理施工现场市场行为的监督检查；市招标办、市建设工程交易中心具体负责实施项目经理投标过程中的监督检查。
第二十五条　项目经理或其管理的工程项目获得市级(含)以上荣誉、表彰等，作为项目经理良好信用信息由企业及时上传信用数据库，由市建委审核确认。
项目经理其它信用信息由市建委和相关管理部门及时录入信用数据库。
第二十六条　对项目经理良好行为和不良行为记录实行加、扣分制，作为项目经理信用管理的依据。项目经理记分标准按照《杭州市建设市场主体信用管理办法》及配套文件《建筑市场主体信用记录记分标准》执行。
第二十七条　项目经理加、扣分以一年为一个周期，即从每年1月1日起到12月31日止。每位项目经理初始分值为零，一个加、扣分周期结束，分值重新为零。
第二十八条　一个加、扣分周期内项目经理不良行为累计扣分值达到２０分（项目经理良好行为加分值不计算其中），由市建委发通知给该项目经理所在企业，暂停该项目经理职务，责令其参加项目经理强化培训班，同时作为不良信用信息录入信用数据库。项目经理暂停职务期间，施工企业应按有关规定要求负责做好工程项目的各项管理工作。
第二十九条　一个加、扣分周期内项目经理不良行为累计扣分值达到２５分（项目经理良好行为加分值不计算其中），由市建委责成该项目经理所在企业更换项目经理，并暂停该项目经理参与政府投资项目投标活动，时间为一年，同时作为不良信用信息录入信用数据库。
第三十条　发生四级重大质量、安全责任事故，或因严重违法违规行为被行政处罚，或一年内被市级（含）以上建设行政主管部门通报批评两次，除按标准扣分外，暂停该项目经理参与政府投资项目投标活动，时间为二年，同时作为不良信用信息录入信用数据库。
第三十一条　发生三级及三级以上重大质量、安全责任事故，或资格有效期内发生两起四级重大质量、安全责任事故，或因严重违法违规行为一年内被行政处罚两次，除按标准扣分外，暂停该项目经理参与政府投资项目投标活动，时间为三年，同时作为不良信用信息录入信用数据库。
第三十二条　因第十五条所述原因变更项目经理的，被更换的项目经理除按标准扣分外，从变更之日起暂停参与建筑市场活动及工程项目管理，时间至少三个月，同时作为不良信用信息录入信用数据库。
项目经理因第十五条所述原因被市级（含）以上建设行政主管部门通报批评或行政处罚，按通报批评或行政处罚相关规定执行。
因身体原因或其它不可抗拒原因更换项目经理的不扣分，不录入信用数据库。
第三十三条　项目经理不到岗或未认真履行岗位职责，经行业管理部门责令整改仍不符合要求的，除按标准扣分外，暂停该项目经理参与政府投资项目投标活动，时间为一年，同时作为不良信用信息录入信用数据库。

五、附 则
第三十四条　本办法由杭州市建设委员会负责解释。
第三十五条　萧山区、余杭区、各县（市）建设行政主管部门可根据本办法及本地区实际情况参照执行。
第三十六条　本办法自2006年12月1日起施行。杭建市通知［2003］102号《杭州市建筑施工企业项目经理管理试行办法》同时废止。