常德市人民政府关于印发《常德市流动人口服务和管理办法》的通知

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常德市人民政府关于印发《常德市流动人口服务和管理办法》的通知

湖南省常德市人民政府


常德市人民政府关于印发《常德市流动人口服务和管理办法》的通知


各县市区人民政府,常德经济技术开发区、柳叶湖旅游度假区、西湖管理区、西洞庭管理区管委会,市直有关单位:
  现将《常德市流动人口服务和管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。


二○一一年四月二十七日


常德市流动人口服务和管理办法


  第一章 总 则

  第一条 为规范我市流动人口与出租房屋服务和管理工作,保障流动人口和房屋租赁当事人的合法权益,维护社会管理秩序,促进经济和社会发展,根据《湖南省流动人口服务和管理规定》及有关法律、法规,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称流动人口是指离开常住户口所在地县级行政区域到本市其他地区居住的人员。
  本办法所称出租房屋是指房屋所有权人作为出租人将房屋出租给承租人居住或从事生产、经营活动,承租人向出租人支付租金并在租赁关系终止后将房屋返还给出租人的行为。
  第三条 县级以上人民政府领导本行政区域内的流动人口与出租房屋服务和管理工作,建立流动人口与出租房屋服务管理工作机制和工作责任制。
  公安、住房城乡建设、人口计划生育、人力资源和社会保障、财政、民政、教育、卫生、房管、税务、工商、司法、工会等有关部门依照职责分工负责流动人口与出租房屋服务和管理的相关工作。
  第四条 县市区人民政府根据实际需要,组织相关部门在城市街道、社区、乡镇建立流动人口集中服务管理工作机构,开展流动人口综合服务管理工作。
  街道办事处、乡镇人民政府受县级人民政府及有关部门的委托,建立流动人口服务管理中心,具体组织实施流动人口与出租房屋服务管理工作。
  居(村)民委员会可以建立流动人口服务管理站,协助街道办事处、乡镇人民政府开展流动人口服务管理工作。
  城镇街道、社区要按实有人口比例建立专门的流动人口协管员队伍。
  机关、团体、企事业单位应明确专门工作人员,负责本单位流动人口与出租房屋服务管理具体事项。
  第五条 县级以上人民政府应当将流动人口的劳动就业、社会保险、义务教育、疾病预防控制、妇幼保健、计划生育、法律服务、治安管理、信息采集登记、居住证制作与发放、房屋租赁登记等工作纳入本地公共服务范围统筹安排,并将相应经费纳入财政预算。
  各级人民政府应切实保障流动人口与出租房屋服务管理机构、人员、场地、经费、设备能适应工作的需要。
  各级人民政府对流动人口与出租房屋服务管理工作要建立相应的考核机制。
  第六条 禁止针对流动人口就业设置歧视性限制,禁止干涉用人单位合法招用流动人口,禁止针对流动人口就业或者用人单位招用流动人口设置收费项目。


  第二章 流动人口服务
  
  第七条 县级以上人民政府设立的公共就业服务机构应当对本区域有就业愿望的流动人口免费提供就业政策法规咨询、职业信息、职业指导和就业登记服务。人力资源和社会保障部门应当监督用人单位维护流动人口的合法权益。
  流动人口可以参加本市专业技术职务任职资格考试、职业(执业)资格考试或者鉴定,按规定享受职业培训和职业鉴定补贴,按规定参加社会养老保险和城镇居民基本医疗保险,享受相关待遇。
  鼓励考试、鉴定机构对经济困难的流动人口减免考试、鉴定费用。
  第八条 教育行政部门应当将流动人口教育纳入本地教育事业发展规划,指导和督促中小学校做好流动人口义务教育工作,保障流动人口享有与常住人口平等接受义务教育的权利。
  流动人口可以为子女申请接受义务教育,由居住地教育行政主管部门按规定安排就读。流动人口子女入学享受常住人口子女入学就读的待遇,在全日制公办中小学就读的,取消借读费、择校费。市城区流动人口子女完成义务教育后可直接报考市直高中阶段学校。
  第九条 人口和计划生育行政部门应当向育龄流动人口宣传人口计划生育政策法规、避孕节育、生殖保健、优生优育知识,向育龄流动人口提供与常住人口同等待遇的计划生育服务。
 已婚流动人口拟在居住地生育第一个子女并符合国家有关条件的,可以向居住地街道办事处、乡镇人民政府申领生育证。
  第十条 卫生行政部门应当在流动人口中开展妇女儿童健康教育和艾滋病、结核病等重大传染病防治工作,向流动人口提供与常住人口同等待遇的预防接种和传染病防治服务,并对流动人口集中的公共场所开展卫生监督检查。
  流动人口可以享受国家免费提供疫苗的预防接种和传染病防治服务。对流动人口中新发结核病人进行督导化疗,给予半年以上的抗结核病药物免费治疗。全市艾滋病初筛实验室免费为流动人口提供艾滋病自愿血液初筛检查服务和咨询服务。全市社区卫生服务中心(站)对前来就诊的流动人口提供诊疗服务,对大病及传染病病人提供转诊服务,并为本社区内的流动人口提供健康教育及免费咨询服务。
  第十一条 对拥有固定住所且连续居住3年以上(以电脑录入和居住证为准)或有工商营业执照和税务登记证的流动人口,可凭居住证和相关材料申请在城镇落户。公安机关应当及时为申请落户并符合落户条件的流动人口办理户口迁移手续。
  流动人口可以在居住地申领机动车驾驶证、办理机动车登记。
  第十二条 司法行政部门应当在流动人口聚集区开设法律服务窗口或者法律援助工作站,并组织开展流动人口法制宣传教育和纠纷调解工作,引导流动人口维护合法权益。
  流动人口申请支付劳动报酬和工伤赔偿的案件,不再审查其经济条件。法律援助机构应当及时为经济困难的流动人口提供法律援助。
  第十三条 流动人口符合条件的,可以申请廉租房。
  县市区人民政府可以兴建供流动人口集中居住的廉租房。
  第十四条 用人单位应当遵守劳动法律法规,与招用的流动人口签订劳动合同,为流动人口提供安全卫生的劳动环境、办理工伤保险和其他依法参加的社会保险、及时支付劳动报酬,保障流动人口的合法权益。
  用人单位为流动人口提供的饮食、居住场所应当符合国家规定的卫生、安全条件。
  流动人口可以在居住地依法办理工伤保险和其他社会保险,对在流出地已办理的医疗保险、养老保险,依法按规定在流入地办理转移承接手续。
  
  第十五条 用人单位应当依法保障流动人口参加和组织工会的权利。在工会活动中,流动人口享有与常住人口同等的权利。
  第十六条 流动人口在社会和经济建设中作出突出贡献的,由市、县市区人民政府或者有关部门给予表彰、奖励。


  第三章 流动人口管理

  
  第十七条 流动人口应当按照以下规定办理暂住登记:
  (一)租住房屋的,由房屋出租人在流动人口入住时进行登记;
  (二)就业并由用人单位提供住所的,由用人单位在流动人口受聘时进行登记;
  (三)就学、培训并在学校、培训机构住宿的,由学校、培训机构在流动人口入学时进行登记;

  (四)在救助机构住宿的,由救助机构在流动人口入住时进行登记;

  (五)其他16周岁以上的流动人口,由提供住宿的单位、个人在流动人口入住时进行登记。

  按照前款规定负责登记的单位或个人为暂住登记责任人,暂住登记责任人应当在登记后3日内将登记情况通过街道、乡镇流动人口服务管理中心向当地公安机关申报。

  流动人口在宾馆、酒店、旅店、招待所等地住宿的,按照国家有关规定进行住宿登记,并将登记信息报送公安机关。

  第十八条 流动人口办理暂住登记,应当出示有效身份证件或者身份证明;不能出示有效身份证件或者身份证明的,应当配合公安机关及流动人口服务管理机构采集与其身份相关的信息。

  除旅馆住宿登记外,申报暂住登记的流动人口是育龄妇女的,还需提供户口所在地人口和计划生育行政部门签发的流动人口婚育证明。

  第十九条 有条件的单位、学校、救助机构,经公安机关同意,可以开通网络通过湖南省社区流动人口管理信息系统录入流动人口暂住登记信息,直接向公安机关申报。同时将有关材料存档,以供查验。

  对不符合旅馆业申办条件,又以提供计时住宿休息服务等运营形式出租房屋的,应当在出租当日将流动人口暂住登记信息通过所在地流动人口服务管理中心向公安机关申报,或者通过湖南省社区流动人口管理信息系统向公安机关直接申报,并将登记信息存档,以供查验。

  第二十条 流动人口服务管理中心和流动人口服务管理站应当根据流动人口暂住登记时的拟居住期限,对流动人口离开或者继续居住的情况进行核实。暂住登记责任人对核实工作应当予以配合。
  第二十一条 实行流动人口居住证制度。
  符合居住证发放条件的流动人口由当地公安机关或者由公安机关通过流动人口服务管理中心发给《居住证》。
  第二十二条 居住证有效期限分别为1年、3年、5年。对属于居住证发放对象的流动人口,发给其本人有效期1年的居住证。
  对依法申报了暂住登记,已在暂住地连续居住2年以上,需要继续居住较长时间,并且能够提供长期稳定工作合同、房屋租赁合同或者自有居住住所等有关证明的流动人口,按相关规定发给其本人有效期3年、5年《居住证》。
  流动人口凭居住证在居住地享受相关服务,办理相关事务。
  第二十三条 居住证由县级公安机关按照湖南省公安厅确定的式样,统一制作。
  县级公安机关应当在当地政务中心大厅设立制证窗口,也可以在街道办事处、乡镇人民政府或者居(村)民委员会设立制证点。
  办理暂住登记和发放居住证不收取费用,所需费用由财政列支。
  第二十四条 公安机关受理流动人口暂住登记后,发给或通过流动人口服务管理中心发给符合发放居住证条件的流动人口居住证领证回执。申报人凭领证回执到当地居住证制证窗口或制证点领取居住证。
  第二十五条 流动人口在居住证有效期满后需要继续居住的,应当在有效期满前办理延期手续。
  流动人口居住地址发生变更的,应当在7日内到新居住地办理变更登记。暂住信息变更在同一县市区范围内的,原居住证可以继续使用至有效期满。
  
  第四章 出租房屋管理
  
  第二十六条 实行房屋租赁登记备案制度。
  房屋出租人向流动人口出租房屋,应当签订房屋租赁合同,并在签订房屋租赁合同之日起3日内,持下列资料到当地房地产管理部门或通过房屋所在地流动人口与出租房屋服务管理机构向房地产管理部门办理登记备案手续:
(一)房屋所有权或者使用权证明;
(二)房屋租赁合同;
(三)房屋出租人身份证明;
(四)房屋承租人以及承租人共同居住者身份证复印件。
出租委托代管房屋的,须提交委托人授权出租的证明。出租共有房屋的,须提交其他人同意出租的证明。
  房屋出租人还应与当地居(村)民委员会、公安派出所签订治安责任保证书。
  第二十七条 流动人口承租房屋,应当如实说明租住人数,出示身份证件,填写承租人员信息登记表;共同居住人员发生变更的,及时告知房屋出租人。出租人应当在3日内告知所在地流动人口与出租房屋管理服务机构。
  第二十八条房屋出租人应当遵守下列规定:
  (一)不得将房屋出租给无身份证件的流动人口;
  (二)发现流动人口利用出租房屋从事违法活动的,及时报告当地公安机关或者其他有关部门;
  (三)保障房屋符合安全条件;
  (四)依法缴纳相关税费。
  流动人口服务管理中心和服务站对租赁房屋协助相关单位进行调查登记,房屋出租人应予以配合。
  第二十九条 集体承租或者单位承租房屋的,应当在居住人员中确定安全责任人,并建立安全管理制度。
  第三十条  房屋租赁合同变更或者终止的,出租人应当到当地房地产管理部门或通过房屋所在地流动人口服务管理中心和服务站向房地产管理部门办理房屋租赁登记变更、注销手续。
  第三十一条 工商行政管理部门在办理营业执照、经营场所变更登记和年度检验时,公安部门在办理流动人口暂住登记及发放居住证时,对于生产、经营、居住场所为出租房屋的,应查验房地产管理部门出具的房屋租赁登记备案证明。发现没有办理房屋租赁登记备案的,应当将有关情况通报房地产管理部门。
  第三十二条 建立全市统一的流动人口服务和管理综合信息平台,实现信息共享,方便流动人口办理务工、购房、租房、社会保障等事务,公安、住房城乡建设、人力资源和社会保障、人口和计划生育、工商、民政等部门采集的流动人口信息应当统一汇入综合信息平台,具体办法另行制定。
  公安机关应当拓展流动人口暂住登记信息采集方式,开通网络等申报渠道,方便流动人口和有关单位办理暂住登记申报。
  流动人口个人信息受法律保护。
  
  第五章法律责任


  第三十三条 政府及有关部门和工作人员在流动人口服务和管理工作中有下列行为之一的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)不按照本办法规定为流动人口提供服务的;
  (二)违反规定向流动人口收取费用的;
  (三)有其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊行为的。
  第三十四条 违反本办法第十七条规定,不及时申报流动人口暂住登记的,由县级公安机关责令限期改正;逾期不改正的,处以200元以上500元以下罚款。
  第三十五条 违反本办法第二十六条规定,不及时办理房屋出租登记备案手续的,按照国家有关规定予以处罚。
  

  第六章 附则

  第三十六条 外国人、无国籍人和香港、澳门特别行政区居民、台湾地区居民的暂住登记,按照国家有关规定执行。
  第三十七条 本办法自2011年5月1日起施行。








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吉林省政务信息公开管理办法

吉林省人民政府


吉政令 第163号


《吉林省政务信息公开管理办法》,已经2004年7月22日省政府十届十九次常务会议讨论通过,现予公布,自公布之日起施行。

                             省长 洪虎
                           二00四年九月五日
吉林省政务信息公开管理办法

第一条 为建立公正透明的行政管理体制,保障公民、法人和其他组织的知情权,监督行政机关依法履行职责,根据法律、法规的有关规定,结合实际,制定本办法。

第二条 本办法所称的政务信息,是指行政机关掌握的与经济、社会管理和公共服务相关的文件资料。

本办法所称的行政机关,是指全省各级人民政府及其工作部门、派出机构以及其他依法行使行政职权的组织。

第三条 除本办法第九条所列依法不予公开的信息外,凡与经济、社会管理和公共服务相关的政务信息,均应予以公开或者依申请予以提供。

政务信息公开应当遵循合法、及时、准确、便民的原则,提高办事效率,提供优质服务。

第四条 省政府政务公开联席会议是全省政务信息公开工作的领导机构。各级政府办公厅(室)具体负责组织本办法的实施。

第五条 各级行政机关应当指定本机关处理政务信息公开事务的机构,负责本机关政务信息公开的日常工作。负责信息公开机构的具体职责是:(一)负责本机关主动公开政务信息的事宜;(二)受理和处理向本机关提出的索要政务信息申请;(三)保管、维护和更新或者督促本机关有关机构保管、维护、更新本机关的政务信息;(四)组织编制本机关的政务信息公开指南、政务信息目录;(五)法律、法规、规章规定的其他职责。

第六条 公民、法人和其他组织有权依据本办法,要求行政机关向其提供有关的政务信息。

第七条 行政机关应当主动向社会公开下列政务信息:(一)涉及经济、社会管理和公共服务的文件:1.政府规章、各级行政机关制定涉及经济、社会管理和公共服务的规范性文件;2.经济、社会发展的规划、计划及其进展和完成情况;3.城市总体规划、其他各类城市规划以及土地利用总体规划等。(二)与公众密切相关的重大事项方面:1.影响公众人身和财产安全的疫情、灾情或者突发事件的预报、发生及其处理情况;2.扶贫、优抚、教育、社会保障、劳动就业等方面的标准、条件及实施情况;3.土地征用、房屋拆迁的批准文件、补偿标准、安置方案等情况。(三)公共资金使用和监督方面:1.重大城市基础设施建设项目的公开招标、中标情况及工程进展情况;2.政府集中采购项目的目录、政府采购限额标准、采购结果及其监督情况;3.政府财政预算、决算和实际支出以及适宜公开的审计情况。(四)政府机构和人事方面:1.各级政府工作部门的管理职能及其调整、变动情况;2.公务员招考、录用以及公开选拔干部的条件、程序和任用结果等情况。(五)行政许可方面:1.行政许可的设定;2.行政许可的实施机关、条件、程序、期限;3.行政许可的听证和收费;4.行政许可的决定及监督检查结果。(六)法律、法规、规章规定应当公开的其他政务信息。法律、法规对前款事项的公开权限另有规定的,依照其规定。

第八条 行政机关拟作出的决策、制定的规定或者编制的规划、计划、方案等,涉及公民、法人和其他组织的重大利益,或者有重大社会影响的,在制定过程中,起草机关或者决定机关应当将草案向社会公开,充分听取公众意见。

第九条 下列政务信息,不予公开。(一)属于国家秘密的;(二)属于商业秘密或者公开可能导致商业秘密被泄露的;(三)属于个人隐私或者公开可能导致对个人隐私权造成侵害的;(四)正在调查、讨论、处理过程中的,但法律、法规和本办法另有规定的除外;(五)与行政执法有关,公开后可能会影响检查、调查、取证等执法活动或者会威胁个人人身安全的;(六)法律、法规规定不予公开的其他情形。

第十条 公民、法人和其他组织根据本办法第六条要求获得政务信息的,可以采用信函、电报、传真、电子邮件等形式向掌握该政务信息的行政机关提出申请。

申请应当包括下列内容:(一)公民、法人和其他组织的姓名或者名称、身份证明、联系方式;(二)所需政务信息的内容描述。

第十一条 行政机关收到申请后,应当当场登记,并根据下列情况及时给予书面答复。(一)属于公开范围的,应当告知申请人可以获得该政务信息的方式和途径;(二)属于免予公开范围的,应当告知申请人不予公开;(三)不属于受理机关掌握范围的,应当告知申请人;(四)能够确定该信息掌握机关的,告知联系方式;(五)申请公开的政务信息不存在的,应当告知申请人;(六)申请公开的内容不明确的,应当告知申请人更改、补充申请。

第十二条 要求提供的政务信息含有不予公开的内容,但能够区分处理的,行政机关应当提供可以公开的内容。

第十三条 要求提供的政务信息属于本办法第九条第一款第(二)、(三)项情形,可能影响第三方权益的,除第三方已经书面向行政机关承诺同意公开的外,行政机关应当书面征询第三方的意见。第三方在要求的期限内未作答复的,视作不同意提供。

第十四条 公民、法人和其他组织要求行政机关向其提供注册登记、税费缴纳、社会保障等方面与自身相关的政务信息的,应当持有效身份证件,当面向行政机关提交书面申请。书面申请应当包括对所需政务信息的内容描述,并签名或者盖章。

公民、法人和其他组织发现与自身相关的政务信息记录不准确、不完整、不适时或者不相关的,有权要求有关行政机关及时予以更改。受理的行政机关无权更改的,应当转送有权处理的机关处理,并告知申请人。

第十五条 行政机关答复申请人不予公开、不予提供的政务信息,不得再以有偿服务或者变相有偿服务的形式提供,不得通过与行政机关有隶属关系或者业务指导等关系的企业、事业单位、中介组织以有偿或者变相有偿的形式向公民、法人和其他组织提供。

第十六条 对公民、法人和其他组织的申请,除可以当场予以答复的外,行政机关应当自登记之日起5个工作日内作出答复。

依照本办法向申请人提供政务信息,行政机关应当在申请人办妥申请手续后当场提供;不能当场提供的,应当在申请人办妥手续后5个工作日内提供。

因正当理由不能在规定的期限内作出答复或者提供信息的,经行政机关信息公开机构负责人同意,可以将答复或者提供信息的期限适当延长,并书面告知申请人,延长期限最长不超过5个工作日。

第十七条 因不可抗力或者其他法定事由不能在规定的期限内答复申请人或者向申请人提供政务信息的,期限中止,障碍消除后期限恢复计算。

第十八条 根据本办法第七条应当主动公开的政务信息,应当采取符合该信息特点的以下一种或者几种形式及时予以公开。(一)政府公报或者其他报纸、杂志;(二)互联网上的政府网站;(三)政府新闻发布会以及广播、电视等公共媒体;(四)在行政机关主要办公地点等地设立的公共查阅室、资料索取点、政务信息公告栏、电子屏幕等场所或者设施;(五)其他便于公众及时准确获得信息的形式。

行政机关主动公开的政务信息,应当向公众免费提供。

第十九条 各级行政机关应当编制本机关的政务信息公开指南。各级行政机关应当编制本机关属于应当主动公开范围的政务信息目录。政务信息目录应当记录政务信息的名称、基本内容的简单描述及其产生日期。

各级行政机关应当编制本机关属于依申请公开的政务信息目录。

各级行政机关应当适时更新本机关的政务信息公开指南和主动公开范围的政务信息目录,并通过政府网站等途径公开,以供查阅。

第二十条 政府规章和其他规范性文件,应当自发布之日起5日内在互联网上的政府网站上公开,同时在政府公报上公开,并可同时采取其他的公开形式。

其他行政机关的规范性文件,应当自发布之日起30日内在互联网上的政府网站上公开,并可同时采取其他的公开形式。

第二十一条 各级人民政府应当建立和完善政府新闻发言人制度,代表本级政府向社会发布政务信息。

各级政府部门可以根据实际需要建立本部门的新闻发言人制度。

第二十二条 各级行政机关应当将本机关负责政务信息公开事务机构的名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱地址向社会公开,方便公民、法人和其他组织就政务信息公开事宜提出咨询。

第二十三条 行政机关违反本办法,有下列情形之一的,由政务信息公开主管部门责令改正;情节严重的,由监察部门或者主管行政机关对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分。(一)不履行公开义务、不及时更新公开内容的;(二)公开的信息内容不真实、不完整;(三)不提供或者不及时更新本机关的办事指南、政务信息目录的;(四)对符合法定条件的申请人,隐瞒或者不提供应当公开的政务信息的;(五)未履行告知义务导致第三方的合法权益受损害的;(六)不依法更正有关申请人本人信息的;(七)违反规定收费的。

第二十四条 公民、法人和其他组织认为行政机关不依法履行政务信息公开义务的,可以向监察机关或者上级行政机关举报。接受举报的机关应当予以调查处理。

公民、法人和其他组织认为行政机关违反本办法的具体行政行为,侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议,对行政复议决定不服的,可以依法提起行政诉讼;公民、法人和其他组织也可以依法直接向人民法院提起行政诉讼。

第二十五条 行政机关违反本办法的具体行政行为造成申请人或者第三方经济损失的,申请人或者第三方可以依法请求赔偿。

第二十六条 行政机关应当将政务信息公开的经费纳入年度预算,保障政务信息公开活动的正常进行。

第二十七条 依据本办法应当公开的行政机关的有效规范性文件,在本办法施行前没有依法公开的,自本办法施行之日起6个月内应当通过互联网上的政府网站予以公开,也可以同时通过其他适当形式公开。

第二十八条 自本办法施行之日起6个月内,各级行政机关应当依据本办法第十九条的规定,编制并公开本机关的政务信息公开指南和应当主动公开范围的政务信息目录。

第二十九条 各级行政机关可以依据本办法,制定适用于本机关的政务信息公开制度。

第三十条 本办法自公布之日起施行。



国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为进一步贯彻党的十五届四中全会精神,加大实施《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”)力度,保障人民用药安全有效,加快我国制药企业科技创新步伐,促进医药事业健康发展,国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下:
一、依法实施药品GMP,是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识,并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、为提高新开办药品生产企业水平,国家药品监督管理局规定:新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后,按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。
新开办药品生产企业必须具有二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件,待生产企业建成后,申请药品GMP认证时,必须提交新药证书复印件,方可受理药品GMP认证申请。
三、粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求,通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求,通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间,我局将根据实施情况决定后近期公布。
实施药品GMP认证工作,将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行,在我局规定期限内,未取得“药品GMP证书”的企业,将不予换证。
四、自1999年5月1日起,申请仿制药品的生产企业,必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,我局方予以受理仿制申请。
五、为推进我国药品GMP实施进程,鼓励制药企业开展药品GMP认证工作,我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策:
(一)在申请新药研究和生产时,对按GMP实施规划要求,提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批;
(二)通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定,过去凡与本通知不相一致的规定,一律以本通知为准。
特此通知