中华人民共和国外交部通知《中克（罗地亚）领事条约》正式生效事的函
中国 克罗地亚
中华人民共和国外交部通知《中克（罗地亚）领事条约》正式生效事的函
（领五函［１９９７］２０５号）
国务院有关部、委外事局，最高人民法院、最高人民检察院外事局，各省、自治区、直辖市人民政府外办、公安厅、安全局，驻克罗地亚使馆：
中克双方于一九九七年十月九日在克罗地亚首都萨格勒布互换了《中华人民共和国和克罗地亚共和国领事条约》的批准书。该条约将自一九九七年十一月八日起开始生效。此后，请按该条约的规定处理中克双边领事关系。执行中有何问题，请告我司。
现随函送去《中克领事条约》文本，请查收。
附件：中克（罗地亚）领事条约。
外交部领事司
一九九七年十一月六日
抄：欧亚司、条法司、礼宾司、行政司
中华人民共和国和克罗地亚共和国领事条约
中华人民共和国和克罗地亚共和国（以下简称“缔约双方”），为发展两国的领事关系，以利于保护两国国家和两国国民的权利和利益，促进两国间的友好合作关系，
决定缔结本条约，并议定下列各条：
第一章 定义
第一条 定义
就本条约而言，下列用语的含义是：
（一）“领馆”指总领事馆、领事馆、副领事馆或领事代理处；
（二）“领区”指为领馆执行领事职务而设定的区域；
（三）“领馆馆长”指派遣国委派领导一个领馆的总领事、领事、副领事或领事代理人；
（四）“领事官员”指派任此职承办领事职务之任何人员，包括领馆馆长在内；
（五）“领馆行政技术人员”指在领馆内从事行政或技术工作的人员；
（六）“领馆服务人员”指在领馆内从事服务工作的人员；
（七）“领馆成员”指领事官员、领馆行政技术人员和领馆服务人员；
（八）“家庭成员”指与领馆成员共同生活的配偶和未成年子女；
（九）“私人服务人员”指领馆成员私人雇用的服务人员；
（十）“领馆馆舍”指专供领馆使用的建筑物或部分建筑物及其附属的土地，不论其所有权属谁；
（十一）“领馆档案”指领馆的一切文书、文件、函电、簿籍、胶片、胶带以及登记册及明密电码，纪录卡片以及保护或保管它们的器具；
（十二）“派遣国国民”指具有派遣国国籍的自然人，适用时，也指法人；
（十三）“派遣国船舶”指按照派遣国法律悬挂派遣国国旗的船舶，不包括军用船舶；
（十四）“派遣国航空器”指在派遣国登记并标有其登记标志的航空器，不包括军用航空器。
第二章 领馆的设立和领馆成员的委派
第二条 领馆的设立
一、派遣国须经接受国同意方能在该国境内设立领馆。
二、派遣国和接受国经协商确定领馆的所在地、等级和领区，以及与此有关的任何变动。
第三条 领馆馆长的任命和承认
一、派遣国应通过外交途径向接受国递交任命领馆馆长的照会。照会中应载明领馆馆长的姓名、职衔、领馆所在地、等级和领区。
二、接受国在接到任命领馆馆长的照会后，应尽快以照会予以确认。接受国如拒绝确认，无须说明理由。
三、领馆馆长在接受国照会确认后即可执行职务。在此之前，经接受国同意，领馆馆长可临时执行职务。
四、接受国确认领馆馆长或准许其临时执行职务后，应立即通知领区内主管当局，并采取一切必要措施使领馆馆长能执行职务，并享受本条约规定的权利、便利、特权和豁免。
第四条 临时代理领馆馆长职务
一、领馆馆长因故不能执行职务或其职位暂时空缺时，派遣国可指派该领馆或驻接受国的其他领馆的一位领事官员或驻接受国使馆的一位外交人员担任代理领馆馆长。派遣国应事先将代理领馆馆长的姓名和原职衔通知接受国。
二、代理领馆馆长享有本条约规定的领馆馆长应享有的权利、便利、特权和豁免。
三、被指派为代理领馆馆长的外交人员继续享有其应享有的外交特权和豁免。
第五条 通知到达和离境
派遣国应在适当时间内将下列事项书面通知接受国：
（一）领馆成员的姓名、职衔和他们的到达、最后离境或职务终止，以及他们在领馆任职期间职务上的任何变更；
（二）领馆成员的家庭成员的姓名、国籍和他们的到达和最后离境，以及任何人成为或不再是领馆成员的家庭成员的事实；
（三）私人服务人员的姓名、国籍、职务和他们的到达和最后离境。
第六条 身份证
接受国主管当局应按其规定发给领馆成员及其家庭成员相应的身份证件，但属接受国国民或永久居民者除外。
第七条 领馆成员和私人服务人员的国籍
一、领事官员只能是派遣国国民，且不得是接受国的永久居民。
二、领馆行政技术人员、领馆服务人员和私人服务人员应是派遣国国民或接受国国民。
第八条 宣告为不受欢迎的人
一、接受国可随时通过外交途径通知派遣国，宣告某一领馆成员为不受欢迎的人或不可接受，并无须说明理由。
二、遇本条第一款所述情况，派遣国应召回有关人员或终止其在领馆的工作。如派遣国未在适当期间内履行此义务，接受国有权撤销对有关人员的承认或不再视其为领馆成员。
第三章 领事职务
第九条 一般领事职务
领事官员有权执行下列职务：
（一）保护派遣国及其国民的权利和利益；
（二）增进派遣国和接受国之间的经济、贸易、科技、文化和教育关系，并在其他方面促进两国之间的友好合作；
（三）用一切合法手段调查接受国的经济、贸易、科技、文化和教育等方面的情况，并向派遣国政府报告；
（四）执行派遣国授权而不为接受国法律规章所禁止或不为接受国所反对的其他职务。
第十条 接受有关国籍的申请和民事登记
一、领事官员有权：
（一）接受有关国籍问题的申请；
（二）登记派遣国国民；
（三）登记派遣国国民的出生和死亡；
（四）办理派遣国国民间的结婚手续并发给相应的证书。
二、本条第一款的规定不免除当事人遵守接受国法律规章的义务。
第十一条 颁发护照和签证
领事官员有权：
（一）向派遣国国民颁发护照和其他旅行证件，以及加注和吊销上述护照或证件；
（二）向前往或途经派遣国的人员颁发签证，以及加签或吊销上述签证。
第十二条 公证和认证
一、领事官员有权：
（一）应任何国籍的个人要求，为其出具在派遣国使用的各种文书；
（二）应派遣国国民的要求，为其出具在派遣国境外使用的各种文书；
（三）把文书译成派遣国或接受国的官方文字，并证明译本与原本相符；
（四）执行派遣国授权而不为接受国所反对的其他公证职务；
（五）认证派遣国有关当局或接受国有关当局所颁发的文书上的签字和印章。
二、领事官员出具、证明或认证的文书如在接受国使用，只要它们符合接受国法律规章，应与接受国主管当局出具、证明或认证的文书具有同等效力。
三、在与接受国法律规章不相抵触的前提下，领事官员有权接受和临时保管派遣国国民的证件和文书。
第十三条 拘留、逮捕通知和探视
一、遇有派遣国国民在领区内被拘留、逮捕或以任何其他方式剥夺自由时，接受国主管当局应尽速通知领馆。
二、领事官员有权探视被拘留、逮捕或以任何其他方式剥夺自由的派遣国国民，与其交谈或通讯，为其提供法律协助。接受国主管当局应尽速安排领事官员对上述国民的探视。
三、领事官员有权探视正在服刑的派遣国国民。
四、接受国主管当局应将本条第一、二、三款的规定通知上述派遣国国民。
五、本条第一、二、三款的规定如遇派遣国国民明示反对，则不予适用。
六、领事官员在执行本条职务时，应遵守接受国的有关法律规章。但接受国有关法律规章的适用不应限制本条规定的权利的实施。
第十四条 监护和托管
一、领区内包括未成年人在内的无行为能力或限制行为能力的派遣国国民需要指定监护人或托管人时，接受国主管当局应通知领馆。
二、领事官员有权在接受国法律规章允许的范围内保护包括未成年人在内的无行为能力或限制行为能力的派遣国国民的权利和利益，必要时，可为他们推荐或指定监护人或托管人，并监督他们的监护或托管活动。
第十五条 协助派遣国国民
一、领事官员有权：
（一）在领区内同派遣国国民联系和会见。接受国不应限制派遣国国民同领馆联系及进入领馆。
（二）了解派遣国国民在接受国的居留和工作情况，并向他们提供必要的协助。
（三）请求接受国主管当局查寻派遣国国民的下落，接受国主管当局应尽可能提供有关情况。
（四）在不违反接受国法律规章的情况下，接受和临时保管派遣国国民的现金和贵重物品。
二、遇有派遣国国民不在当地或由于其他原因不能及时保护自己的权利和利益时，领事官员可根据接受国法律规章在接受国法院或其他主管当局前代表该国民或为其安排适当代理人，直至该国民指定了自己的代理人或本人能自行保护其权利和利益时为止。
第十六条 死亡通知
接受国主管当局获悉派遣国国民在接受国死亡时，应尽快通知领馆，并应领馆请求提供死亡证书或其他证明死亡的文件副本。
第十七条 有关处理遗产的职务
一、如死亡的派遣国国民在接受国遗有财产，但在接受国无继承人和遗嘱执行人时，接受国主管当局应尽速通知领馆。
二、当接受国主管当局清点和封存本条第一款所述遗产时，领事官员有权到场。
三、如派遣国某国民作为遗产继承人或受遗赠人有权继承或受领一位任何国籍的死者在接受国的遗产或遗赠，且该国民不在接受国境内，接受国主管当局应将该国民继承或受领遗产或遗赠的事宜通知领馆。
四、遇有派遣国国民有权或声称有权继承在接受国境内的某项遗产，但本人或其代理人不能在遗产继承程序中到场时，领事官员可直接或通过其代表在接受国法院或其他主管当局前代表该国民。
五、领事官员有权代为接受非永久居住在接受国的派遣国国民在接受国应得的遗产或遗赠，并将该遗产或遗赠转交给该国民。
六、遇非永久居住在接受国的派遣国国民在接受国境内临时逗留时或过境时死亡，而其在接受国又无亲属或代理人时，领事官员有权立即临时保管该国民随身携带的所有文件、钱款和物品，以便转交给该国民的遗产继承人，遗嘱执行人或其他受权接受这些物品的人。
七、领事官员在执行本条第四、五、六款所规定的职务时，应遵守接受国的有关法律规章。
第十八条 协助派遣国船舶
一、领事官员有权对在接受国内水或领海的派遣国船舶及其船长和船员提供协助，并有权：
（一）在船舶获准同岸上自由往来后登访船舶，询问船长或船员，听取有关船舶、货物及航行的报告；
（二）在不妨害接受国主管当局权力的前提下，调查船舶航行期间所发生的事故；
（三）解决船长与船员之间的争端，包括有关工资和劳务合同的争端；
（四）接受船长和船员的访问，并在必要时为其安排就医或返回本国；
（五）接受、查验、出具、签署或认证与船舶有关的文书；
（六）办理派遣国主管当局委托的其他与船舶有关的事务。
二、船长与船员可同领事官员联系。在不违反接受国有关港口和外国人管理的法律规章的前提下，船长与船员可前往领馆。
第十九条 对派遣国船舶实行强制措施时的保护
一、接受国法院或其他主管当局如欲对派遣国船舶或在派遣国船舶上采取强制性措施或进行正式调查时，必须事先通知领馆，以便在采取行动时领事官员或其代表能到场。如情况紧急，不能事先通知，接受国主管当局应在采取上述行动后立即通知领馆，并应领事官员的请求迅速提供所采取行动的全部情况。
二、本条第一款的规定也适用于接受国主管当局在岸上对船长或船员所采取的同样行动。
三、本条第一、二款的规定不适用于接受主管当局进行的有关海关、港口管理、检疫或边防检查等事项的例行检查，也不适用于接受国主管当局为保障海上航行安全或防止水域污染所采取的措施。
四、除非应船长或领事官员的请求或征得其同意，接受国主管当局在接受国的安宁、安全及公共秩序未受破坏的情况下，不得干涉派遣国船舶上的内部事务。
第二十条 协助失事的派遣国船舶
一、遇派遣国船舶在接受国内水或领海失事，接受国主管当局应尽快通知领馆，并通知为抢救船上人员、船舶、货物及其他财产所采取的措施。
二、领事官员有权采取措施向失事的派遣国船舶、船员和旅客提供协助，并可为此请求接受国当局给予协助。
三、如果失事的派遣国船舶或属于该船的物品或所载的货物处于接受国海岸附近或被运进接受国港口，而船长、船舶所有人、船公司代理人和有关保险人均不在场或无法采取措施保存或处理时，接受国主管当局应尽速通知领馆。领事官员可代表船舶所有人采取适当的措施。
四、如失事的派遣国船舶及其货物和用品不在接受国境内出售或交付使用，接受国不应征收关税或类似费用。
第二十一条 派遣国航空器
本条约关于派遣国船舶的规定，同样适用于派遣国航空器。但任何此种适用不得违反派遣国和接受国之间现行有效的双边或双方参加的国际条约的规定。
第二十二条 转送司法文书
领事官员有权在接受国法律规章允许的范围内转送司法文书和司法外文书。如派遣国和接受国之间另有协议，则按协议办理。
第二十三条 执行领事职务的区域
领事官员只能在领区内执行职务。经接受国同意，领事官员也可在领区外执行职务。
第二十四条 同接受国当局联系
领事官员在执行职务时，可与其领区内的地方主管当局联系，必要时也可与接受国的中央主管当局联系，但以接受国的法律规章和惯例允许为限。
第四章 便利、特权和豁免
第二十五条 为领馆提供便利
一、接受国应为领馆执行职务提供充分的便利。
二、接受国对领馆成员应给予应有的尊重，并采取适当措施保证领馆成员顺利地执行职务和享受本条约规定的权利、便利、特权和豁免。
第二十六条 领馆馆舍和住宅的获得
一、在接受国法律规章允许的范围内，派遣国或其代表有权：
（一）购置、租用或以其他方式获得用作领馆馆舍和领馆成员住宅的建筑物或部分建筑物及其附属的土地，但领馆成员为接受国国民或永久居民的住宅除外；
（二）在已获得的土地上建造或修缮建筑物。
二、接受国应为派遣国获得领馆馆舍提供协助，必要时，应协助派遣国为其领馆成员获得适当的住宅。
三、派遣国或其代表在行使本条第一款权利时，应遵守接受国有关土地、建筑和城市规划的法律规章。
第二十七条 国旗和国徽的使用
一、派遣国有权在领馆馆舍悬挂本国国徽和用派遣国与接受国文字书写的馆牌。
二、派遣国有权在领馆馆舍、领馆馆长寓邸和领馆馆长执行公务时所乘用的交通工具上悬挂本国国旗。
第二十八条 领馆馆舍不受侵犯
一、领馆馆舍不受侵犯。接受国当局人员未经领馆馆长或派遣国使馆馆长或他们两人中一人指定的人的同意，不得进入领馆馆舍。
二、接受国应采取一切必要措施保护领馆馆舍免受侵入或损坏，防止扰乱领馆的安宁和损害领馆的尊严。
第二十九条 领馆馆舍免予征用
领馆馆舍和领馆的设备、财产和交通工具免予征用。
第三十条 领馆档案及文件不受侵犯
领馆档案及文件在任何时间和任何地点均不受侵犯。
第三十一条 通讯自由
一、接受国应准许并保护领馆为一切公务目的的通讯自由。领馆同派遣国政府、派遣国使馆和派遣国其他领馆进行通讯，可使用一切适当方法，包括明密码电信，外交信使或领事信使，外交邮袋或领事邮袋。但领馆须经接受国同意才能装置和使用无线电发报机。
二、领馆的来往公文不受侵犯。领事邮袋不得开拆或扣留。领事邮袋必须附有可资识别的外部标记，并以装载来往公文、公务文件及专供公务之用的物品为限。
三、领事信使只能是派遣国国民，且不得是接受国的永久居民。领事信使应持有证明其身份的官方文件。领事信使在接受国境内享有与外交信使相同的权利、便利、特权和豁免。
四、领事邮袋可委托派遣国航空器的机长或派遣国船舶的船长携带。但该机长或船长应持有载明邮袋件数的官方文件，但不得视为领事信使。经与接受国有关当局商定，领馆成员可直接并自由地与机长或船长接交领事邮袋。
第三十二条 领事规费和手续费
一、领馆可在接受国境内根据派遣国法律规章收取领事规费和手续费。
二、本条第一款所述的规费和手续费的收入及其收据应被免除接受国的一切捐税。
三、接受国应准许领馆将本条第一款所述规费和手续费的收入汇回派遣国。
第三十三条 行动自由
除接受国法律规章禁止或限制进入的区域外，领馆成员在接受国享有行动及旅行自由。
第三十四条 领事官员人身不受侵犯
一、领事官员人身不受侵犯。接受国应当采取适当措施，防止领事官员的人身自由和尊严受到侵犯。
二、领事官员不受逮捕或拘留，但有严重犯罪情形，依照法定程序予以逮捕或者拘留的不在此限。
第三十五条 管辖豁免
一、领事官员免受接受国的司法或行政管辖，但下列民事诉讼除外：
（一）未明示以派遣国代表身份所订契约引起的诉讼；
（二）因车辆、船舶或航空器在接受国内造成损害，第三者要求损害赔偿的诉讼；
（三）在接受国境内的私人不动产的诉讼，但以派遣国代表身份为领馆之用所拥有的不动产不在此列；
（四）私人继承所涉及的诉讼；
（五）公务范围外在接受国所进行的专业或商业活动所引起的诉讼。
二、除本条第一款所列案件外，接受国不得对领事官员采取执行措施。如对本条第一款所列案件采取执行措施，应不损害领事官员的人身不受侵犯权。
三、领馆行政技术人员执行公务的行为免受接受国司法或行政机关的管辖，但本条第一款第（一）、（二）项的民事诉讼除外。
第三十六条 作证的义务
一、领事官员可被请在接受国司法或者行政程序中到场作证，但无以证人身份作证的义务。领事官员拒绝作证，不得对其采取强制措施或者给予处罚。
二、领馆行政技术人员和领馆服务人员可被请在接受国司法或行政程序中到场作证。除本条第三款所述情形外，领馆行政技术人员和领馆服务人员不得拒绝作证。
三、领馆行政技术人员和领馆服务人员没有义务就其执行职务所涉及事项作证，或提供有关的公文或文件。领馆行政技术人员和领馆服务人员有权拒绝以鉴定人身份就派遣国的法律提供证词。
四、接受国主管当局要求领馆行政技术人员和领馆服务人员作证时，应避免妨碍其执行职务。在可能情况下，可在其寓所或领馆馆舍录取证词，或接受其书面陈述。
第三十七条 劳务和义务的免除
一、领馆成员应免除接受国任何形式的个人劳务、公共服务及军事义务。
二、领事官员和领馆行政技术人员应免除接受国法律规章关于外侨登记和居住许可所规定的一切义务。
第三十八条 财产免税
一、接受国应免除下列项目的一切捐税：
（一）以派遣国或其代表名义获得的领馆馆舍和领馆成员的住宅及其有关的交易或契据；
（二）专用于职务目的而获得的领馆的设备和交通工具以及这些财产的获得、占有或维修。
二、本条第一款的规定不适用于：
（一）对特定服务的收费；
（二）与派遣国或其代表订立契约的人按照接受国法律规章应缴纳的捐税。
第三十九条 领馆成员的免税
一、领事官员和领馆行政技术人员应免纳接受国对人对物课征的一切国家、地区或市政的捐税，但下列项目除外：
（一）通常计入商品或劳务价格中的间接税；
（二）在接受国境内私有不动产的捐税，但本条约第三十八条第一款的规定不在此限；
（三）遗产税、继承税和让与税，但本条约第四十三条的规定除外；
（四）在接受国取得的职务范围外的私人收入的所得税；
（五）为提供特定服务所收取的费用；
（六）注册费、法院手续费或记录费、抵押税及印花税，但本条约第三十八条的规定除外。
二、领馆服务人员就其在领馆服务所得的工资，在接受国免纳捐税。
三、领馆成员如果其雇用人员的工资在接受国非免缴所得税者，应遵守该国法律规章为雇主规定的有关征收所得税的义务。
第四十条 关税和查验的免除
一、接受国依照本国法律规章应准许下列物品进出境，并免除一切关税，但保管、运输及类似服务费除外：
（一）领馆公务用品；
（二）领事官员的自用物品；
（三）领馆行政技术人员初到任时运入的自用物品，包括安家物品。
二、本条第一款第（二）、（三）项所述物品不得超过有关人员直接需要的数量。
三、领事官员的个人行李免受海关查验。接受国主管当局只有在有重大理由推定行李中装有不属本条第一款第（二）项所述物品，或为接受国法律规章禁止进出境的物品，或为检疫法规所管制的物品时，才可查验。查验必须在有关领事官员或其代表在场时进行。
第四十一条 家庭成员的特权和豁免
领事官员和领馆行政技术人员的家庭成员，分别享有领事官员和领馆行政技术人员根据本条约规定所享有的特权和豁免。领馆服务人员的家庭成员享有领馆服务人员根据本条约第三十七条第一款享有的特权和豁免，但身为接受国国民或永久居民或在接受国从事私人有偿职业者除外。
第四十二条 不享受特权和豁免的人员
一、除本条约第三十六条第三款的规定外，身为接受国国民或永久居民的领馆行政技术人员和领馆服务人员不享有本条约规定的特权和豁免。
二、本条第一款所述人员的家庭成员不享有本条约规定的特权和豁免。
三、私有服务人员不享有本条约规定的特权和豁免。
第四十三条 领馆成员的遗产
领馆成员或其家庭成员死亡时，接受国应：
（一）准许将死者的动产运出境外，但死者在接受国境内获得的动产中，在其死亡时属于禁止出口的物品除外；
（二）免除死者的动产的遗产税和一切有关的捐税。
第四十四条 特权和豁免的开始及终止
一、领馆成员自进入接受国国境前往就任之时起享有本条约所规定的特权和豁免，其已在接受国境内的，自其就任领馆职务时起开始享有。
二、领馆成员的家庭成员自领馆成员享有特权和豁免之时起享有本条约规定的特权和豁免。如家庭成员在此之后才进入接受国或某人在此之后才成为其家庭成员，则自本人进入接受国国境之时起或成为家庭成员之时起享有。
三、领馆成员的职务如已终止，本人及其家庭成员的特权和豁免应于其离开接受国国境时或离境所需的合理期限完结时终止。领馆成员的家庭成员如不再是其家庭成员时，其特权和豁免随即终止，但如该人打算在合理期间内离开接受国，其特权和豁免可延续至其离境时为止。
四、如某一领馆成员死亡，其家庭成员的特权和豁免应于该家庭成员离开接受国国境之时或该家庭成员离境所需的合理期限完结时终止。
第四十五条 特权和豁免的放弃
一、派遣国可放弃本条约第三十五条和第三十六条规定的有关人员所享有的任何一项特权和豁免。但每次放弃应明确表示，并书面通知接受国。
二、根据本条约规定享有管辖豁免的人员如就本可免受管辖的事项主动起诉，则不得对同本诉直接有关的反诉主张管辖豁免。
三、在民事或行政诉讼程序上放弃豁免，不得视为对司法判决执行的豁免亦默示放弃。放弃对司法判决执行的豁免必须另行书面通知。
第五章 一般条款
第四十六条 尊重接受国法律规章
一、根据本条约享有特权和豁免的人员，在其特权和豁免不受妨碍的情况下，均负有尊重接受国法律规章，包括交通管理的法律规章的义务。他们也负有不干涉接受国内政的义务。
二、领馆馆舍不得用作任何与执行领事职务不相符合的用途。
三、领馆和领馆成员及其家庭成员应遵守接受国有关交通工具保险的法律规章。
四、凡从派遣国派入接受国的领馆成员除了执行职务外，不得在接受国内从事其他专业或商业活动。
第四十七条 使馆执行领事职务
一、派遣国驻接受国使馆可执行领事职务。本条约规定的领事官员的权利和义务，适用于派遣国委派执行领事职务的外交人员。
二、派遣国使馆应将执行领事职务的外交人员的姓名和职衔通知接受国外交部。
三、被委派执行领事职务的外交人员继续享有按其外交身份所享有的权利、便利、特权和豁免。
第六章 最后条款
第四十八条 本条约和其他国际协议的关系
一、本条约各项规定不影响缔约双方之间现行有效的其他国际协议。
二、本条约未明确规定的事项，缔约双方将按《维也纳领事关系公约》的有关条款办理。
第四十九条 批准、生效和终止
一、本条约须经批准，批准书在萨格勒布互换。本条约自互换批准书之日起第三十天开始生效。
二、除非缔约一方在六个月前以书面方式通知缔约另一方要求终止本条约，则本条约应继续有效。
三、自本条约生效之日起，中华人民共和国和原南斯拉夫社会主义联邦共和国于一九八二年二月四日在北京签订的《中南领事条约》在中华人民共和国和克罗地亚共和国间即行失效。
本条约于一九九六年二月五日在北京签订，一式两份，每份都用中文、克罗地亚文和英文写成，三种文本同等作准；如在解释上遇有分歧，以英文文本为准。
中华人民共和国 克罗地亚共和国
全权代表 全权代表
钱期琛 格拉尼奇
（签字） （签字）
关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》等技术要求的通知
国食药监注[2003]128号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强SARS诊断试剂、疫苗以及防治药物筛选研发工作的管理，规范技术研究及实验方法，确保研究结果真实可靠，我局组织制定了《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》、《细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求》、《SARS诊断试剂生产研制技术要求》及《SARS病毒毒株资料登记表》等技术要求，现予印发，请从事SARS防治药物研发的单位遵照执行，并就相关问题通知如下：
一、从事SARS疫苗研究、诊断试剂研制和有关药物筛选等工作的单位，在执行相关技术要求的同时，必须严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局和国家环境保护总局四部局联合颁发的《关于印发〈传染性非典型肺炎病毒实验室暂行管理办法〉和〈传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法〉的通知》（国科发农社字〔2003〕129号）要求保存和使用SARS病毒毒株，任何单位不得擅自进行毒株的转让。因SARS 病
毒毒株保存或者使用不当引起严重后果者，将承担相应的法律责任。
二、各药物研究开发单位应按照《SARS病毒毒株资料登记表》的要求整理有关毒株的详细资料，于2003年7月31日前报中国药品生物制品检定所（北京天坛西里2号，邮编100050；联系人：董关木；联系电话：010-67058428）。未按规定要求提交SARS病毒毒株资料的，国家食品药品监督管理局将不受理其研发制品的注册申报和审批。
三、中国药品生物制品检定所接到各单位报送的SARS病毒毒株资料后，应及时审核并将审核意见和进行药物研究用毒种的基本情况，书面报国家食品药品监督管理局。
四、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将本通知转发至辖区内从事SARS防治药物研究开发单位。
特此通知
附件：1．SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点
2．细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求
3．SARS诊断试剂生产研制技术要求
4．SARS病毒毒株资料登记表
国家食品药品监督管理局
二○○三年七月一日
附件1：
SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点
随着对非典型肺炎的病原学、流行病学、诊断和治疗等学科进行全面深入的研究，在各领域已取得重要进展，尤其是确定了SARS病毒为其病原体，已成功分离到多株SARS病毒，并已验证其能在Vero细胞和2BS等细胞系中培养增殖，这为研制疫苗提供了基础和基本条件。但是由于SARS病毒的研究有待进一步深入，疫苗的研制尚存在很多的不确定因素。为使SARS病毒灭活疫苗的临床前研究工作科学规范，特制定SARS病毒灭活疫苗临床前研究考虑要点。
一、毒种
研究本疫苗所用的毒种须证明为SARS病毒，如该毒种分离自人体，须提供以下资料
（一）病毒株名称及来源
1．名称
2．宿主情况：
（1）病人姓名、年龄、性别、民族、家庭住址；
（2）发病地点、发病日期；
（3）收住入院日期、临床确诊日期、实验室确诊日期；
（4）病人病程及病人转归：死亡、痊愈、是否有后遗症；
（5）毒株分离原样本：
咽试子、漱口液、痰液、血液、粪便或尸解标本组织名称；
（6）取样日期；
（7）取样时病人的病期；
（8）取样地点；
（9）病人是否留有恢复期血清；
如有：采血日期（病期）和血清量；
鉴于人类咽试子、漱口液、痰液、粪便等样品难免污染其他外原因子，因此建议尽可能采用病人血液分离的病毒株。
（二）毒株分离过程
1．用细胞分离病毒，须提供所用细胞名称、代次、来源和细胞无菌检测、外原因子检测等资料；鉴于Vero E6细胞的生物学特性，用Vero E6细胞分离的SARS病毒不能直接用于疫苗生产用毒种，须将Vero E6细胞的适应株重新转适应到Vero细胞或二倍体细胞株的毒种方能用于生产，因此建议尽可能使用直接以Vero细胞或二倍体细胞株分离的毒种。
2．通过动物分离病毒，须提供所用动物名称、动物品系、动物级别、动物年龄和制备毒种的动物脏器名称等资料；如再适应到细胞，则还须提供1．项中的6所述的细胞资料。
（三）病毒分离传代特性
样品处理方法、首次盲传确证病毒阳性代次、病毒确证检定方法、每代培养天数、病毒滴度、滴定方法、动物是否发病或死亡等资料。
（四）毒种建立和保存
原始毒种代次、毒种病毒滴度、毒种添加的保护剂的名称和浓度、毒种存储条件。
毒种批的建立应按《中国生物制品规程》疫苗毒种要求进行，应建立原始毒种、主毒种和工作毒种批三级毒种库，主种子和工作种子批还须有毒种的限定代次的资料，以证明主种子和工作种子批在规定代次内的生物学特性与原始毒种一致。
（五）毒种的检定
1．毒种的鉴别试验：
应提供检定方法、检定日期、检定结果等资料，建议采用下述方法进行鉴别试验：
（1）可使用确诊为SARS病人的恢复期高效价血清中和病毒。
（2）测定中和前后的病毒滴度。
（3）应有病毒株的核酸全序列分析的资料，包括序列测定的方案、测定方法和测定结果，测定结果应附核酸序列图、推导的氨基酸序列图、种系发生树图等以进一步证明为SARS冠状病毒。
2．毒种的无菌试验
应根据《中国生物制品规程》疫苗生产用毒种的要求进行无菌试验检查。
3．毒种的外源因子检查
应用证明为SARS病毒感染的单人份病人血清中和本病毒。完全中和病毒后（如不能一次中和，可用另一病人血清再一次中和后）按下列方法进行动物和细胞检查。
（1）动物试验法
小鼠
取15-20g小鼠至少10只，用经中和后的病毒悬液，每只脑内接种0．03ml，腹腔接种0．5ml。至少观察21天。解剖所有在试验24小时后死亡或有患病体征的小鼠，为了检查病毒感染的证据，直接肉眼观察其病理改变，并将有病变的相应的组织悬液通过脑内和腹腔接种另外至少5只小鼠并观察21天。如果没有小鼠表现出病毒感染现象，则病毒种子符合要求。在观察期内至少有80%最初接种的小鼠存活试验才有效。
乳鼠
出生后24小时以内的乳鼠，至少10只，用经中和后的病毒悬液，脑内接种0．01ml，腹腔接种至少0．1ml。每天观察，至少14天。解剖所有在试验24小时后死亡或有患病体征的小鼠，直接肉眼观察其病理改变，并取有病变的相应的组织和脑、脾制备成悬液脑内和腹腔接种另外至少5只小鼠并每天观察，观察14天。如果没有小鼠表现出有病毒感染现象，该病毒种子通过试验。在观察期内至少有80%最初接种的小鼠存活试验才有效。
（2）细胞培养法
·非血吸附病毒检查
中和后的病毒悬液，还应分别接种于人源、猴源和生产用的同种不同批的细胞。如果是利用人二倍体细胞生产的，还应接种另外一株人二倍体细胞。每种细胞最少接种6瓶，每瓶病毒悬液接种量不少于培养液总量的25%。于36±1℃培养，观察二周，或最后一次收获病毒液时间检查是否有CPE出现。未见CPE为阴性。
·血吸附病毒检查
于第6-8天和第14天，每种细胞分别各取出2瓶进行血吸附，一瓶放置2-8℃，一瓶放置20-25℃，30分钟后显微镜下观察，未见血球吸附现象为阴性。
特别注意：鉴于我国实验室条件和所用细胞的不确定因素，用于分离病毒的细胞常常污染支原体，而细胞和病毒一旦污染支原体很难清除，为此，提醒对使用的毒种须高度重视，彻底查清毒种是否确已污染支原体，以免所选毒种不符合生产疫苗用毒种，浪费人力、物力、时间和资源。
4．毒种的病毒滴度
鉴于目前的研究资料显示，SARS病毒在Vero细胞中的复制滴度一般可达108，在二倍体细胞中为106左右，用于疫苗研究的毒种应分别达到上述要求。
5．毒种免疫原性检查
鉴于目前尚无测定疫苗免疫原性的有效方法和标准，建议以实验性灭活疫苗（即用已建立的毒种库制备的灭活病毒液）单次或多次免疫动物后采血清测定中和抗体滴度，测定方法应为蚀斑形成减少法或细胞病变抑制法，可能时应对所测抗体的种类进行分析。用于中和抗体测定的病毒株应为非同源株，免疫用动物可考虑家兔、小鼠、豚鼠或其他敏感动物。如有条件时也可测定疫苗的ED50
6．疫苗候选株病毒的纯化问题
新分离的病毒往往是群体病毒毒种，难免存在不同特性的病毒，如毒种病毒滴度和免疫原性未达要求，必要时可考虑用终末稀释法或蚀斑形成法挑斑反复多次纯化。灭活疫苗的研制，如毒种病毒滴度和免疫原性能达到基本要求，可用现有毒种直接制备实验性疫苗，无须纯化。
7．毒种的其他检定
按《中国生物制品规程》疫苗生产用毒种的要求进行
二、疫苗生产用细胞
鉴于目前SARS病毒对各种细胞的敏感性研究，以Vero E6细胞最好，Vero细胞和二倍体细胞次之。但Vero E6细胞不能用于生产，可选择Vero细胞、和/或二倍体细胞进行研究。
Vero细胞、二倍体细胞均为传代细胞，因此须建立三级细胞库。这两种细胞建立细胞库和各细胞库的各项检定应按《中国生物制品规程》“生物制品生产用动物细胞制备及检定规程”项下的相应要求进行。
Vero细胞是由非洲绿猴肾建立的传代细胞系，至170代以后已有明显的致瘤性，一般使用的疫苗生产终末安全代次为160代以前，建议使用Vero细胞研制疫苗的机构应注意该细胞的资料。
三、生产工艺研究
（一）疫苗原液生产工艺的研究
1．生产工艺的主要技术参数
（1）病毒与细胞的接种比例，MOI的最佳参数。
（2）细胞培养和病毒培养的最佳温度、培养时间和收获时间。
（3）病毒液的收获
鉴于Vero作培养基质时，后续纯化工艺去除细胞DNA时的困难，因此建议不作细胞冻化以提高病毒收获的做法。
（4）灭活或裂解条件及灭活效果的验证
鉴于SARS病毒的强感染和强传播特性，灭活剂的选择和灭活效果的验证尤为重要，建议如下：
·灭活剂
根据其他疫苗的灭活经验，一般情况下可采用甲醛、β-丙内酯或其他有效的灭活剂，如选择甲醛，其浓度、灭活的作用时间、作用温度、pH等条件对疫苗的抗原的活性具有较大的影
响，在研究中应引起注意；
如用β-丙内酯应使用95%以上浓度的新试剂，β-丙内酯保存时间过长引起自身聚合，影响灭活效果。β-丙内酯由于能在疫苗液体中完全水解，不必考虑在成品疫苗中的残留，因此可考虑在纯化前低剂量预灭活一次，提高生产工序时的安全性，在纯化后再灭活一次以确保完全灭活。
·灭活效果的验证
提供病毒灭活验证的详细资料。可采用敏感细胞Vero E6盲传3代，每代用直接免疫荧光验证无活病毒。
（5）病毒液的浓缩和/或活性抗原的提取纯化，可考虑用膜过滤法浓缩和柱层析法或区带离心法纯化或其他有效方法。建议参照其他纯化疫苗的要求，对疫苗的总蛋白含量进行控制。
（6）佐剂
目前能用于疫苗的佐剂仅为铝佐剂，而铝佐剂通常使疫苗产生的抗体滞后，且增加注射局部的副反应机率。如疫苗的抗原量能满足免疫的需要，建议不加佐剂。
2．灭活疫苗的安全性（免疫感染增强作用）
鉴于呼吸道病毒感染的疫苗预防（麻疹病毒、呼吸道合胞病毒等）易产生灭活疫苗导致免疫感染增强的病理反应，因此，本灭活疫苗须排除免疫感染增强作用的潜在危险，为本灭活疫苗的研究、实验和今后的安全使用提供依据。
但是目前没有明确的实验动物模型可以验证有无免疫感染增强作用，为此建议： 可用猴体接种灭活疫苗后再攻击SARS病毒，一定时间后测定猴体是否产生病毒血症、脏器是否减少或无病毒抗原、以及作组织病理学和免疫病理学等检查，可以得到初步的证据。另外也可考虑用家兔、小鼠等别的动物进行免疫感染增强作用的初步验证。
四、生产的安全性问题
鉴于SARS病毒的强传播和强感染性的生物学特性，生产工艺应严格按活病毒和灭活后两部分分开进行，活病毒操作区必须在P3以上生物安全条件下进行，严格执行国家的有关规定。
五、其他
1．按我国《药品注册管理办法》中预防用生物制品的技术要求完成相关的研究。
2．本技术要点将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
附件2：
细胞模型筛选抗SARS病毒药物试验技术要求
新近发现的非典型肺炎的病原SARS病毒，目前尚没有理想的动物模型可用于对抗SARS病毒药物的筛选。为此用细胞模型筛选研究抗SARS病毒的药物，对评价药物抗病毒活性或效果具有重要提示价值。为规范细胞模型抗SARS病毒药物的筛选研究，制定本技术要求。
本技术要求适用于化药、中药、生物制品等拟用于SARS治疗或预防药物（不包括预防用疫苗），并将根据SARS病毒学研究的进展适时修订。
一、试验材料要求
（一）病毒
1．毒株：应采用SARS流行期临床分离且经相关部门确证的SARS病毒毒株（建议选用2-3株）。
2．毒种库：试验前将病毒先在敏感细胞上传数代，增加毒力，待毒力稳定后，收获病毒分装一定数量的小管，在-80℃低温冰箱或液氮冷冻保存备用。
3．检定：毒种库毒种须经外源因子检测合格后方可用于筛选试验，每次试验取一支，不得回冻再用于筛选。
（二）细胞
1．细胞株：选用对SARS病毒敏感的传代细胞株，如Vero E6、2BS细胞等。
2．细胞库：收集大量培养的细胞分管液氮冻存以保留足够的
传代细胞。试验前先复苏细胞传数代，使培养细胞生长旺盛稳定后，
开始接种细胞培养板进行试验。
3．检定：细胞库细胞须经外源因子检测合格后方可用于筛选试验，每次试验取一支，不得回冻再用于筛选。
（三）待测药物
试验前编号登记、标明药名、来源、批号、重量或体积、溶媒、溶解度、稳定性和保存条件等。
（四）其他
本试验研究必须在生物安全3级试验室进行，毒种的管理使用必须符合国家的有关规定。
二、筛选试验
（一）预备试验
1．病毒毒力测定
选择敏感细胞用于病毒培养，加入10倍系列稀释的5-7个浓度的病毒培养液。适宜条件下培养后每天用倒置显微镜观察细胞病变（CPE）或用MTT染色法观察细胞存活状态，用Reed-Muench法计算病毒半数感染剂量（TCID50），每浓度设4个复孔，重复实验确定毒力。
2．药物对细胞毒性的测定
以细胞病变或MTT染色法为观察指标，前法可观察3-5天，每个药物至少设4个浓度进行测定，用Reed-Muench法求出对细胞无毒的最大浓度（TD0）和半数中毒浓度（TD50）。每浓度药液至少3管，重复试验3次。
（二）筛选试验
经预试验求出病毒的TCID50和药物的TD0后，在SARS病毒的敏感细胞模型上进行抗病毒活性筛选，适宜的培养液及培养条件培养。96孔板，细胞长成单层后，每孔加100μl （100 TCID50左右）病毒感染，吸附2小时后，倾出病毒。然后加入待测药物，只做一个最大无毒浓度（TD0），4个孔。试验设病毒对照、细胞对照及阳性药物对照。以病毒对照孔出现病变达75%以上（即4+时），可终止试验。
倒置显微镜观察对细胞的致病变作用（CPE），将给药孔与病毒对照孔进行比较，如最大无毒浓度药物无抑制病毒CPE作用则不继续做，如有抑制作用须进行补充试验。
（三）补充试验
最大无毒浓度（TD0）的药物如有抗病毒作用，应进行补充筛选试验。模型和培养条件同上。
试验设药物试验组、病毒对照组及细胞对照组。每孔加入100TCID50左右病毒感染，吸附2小时，倾出病毒。选用最大无毒浓度（TD0）药液，2倍或者10倍系列稀释的5-7个浓度，每浓度4孔，每孔100μl，分别加入未感染或感染的细胞培养孔内，每天用倒置显微镜观察，记录细胞病变程度。当病毒对照病孔病变达4+时可终止试验，判定药物的效果。试验须重复3次。
用CPE法，对各组进行比较。
用Reed-Muench法计算半数有效浓度（IC50）及治疗指数（TI）。
TI = 半数中毒浓度（TD50）/半数有效浓度（IC50）
以上初筛及进一步药效评价方法一般是针对治疗性给药（病毒感染细胞后给药）的药物；若为预防性药物，则建议相应调整给药与感染的顺序（病毒感染前给药，病毒感染时及感染后均应洗去药物），以考察其预防效果。
四、结果评价
鉴于目前SARS疾病的理想动物模型尚未建立，且体内外药效学结果的相关性尚不明确，体外药效学的试验结果仅是评价药物疗效重要参考指标。在这种情况下,尽量提供更多的反映药物体内外相关性的研究资料将有助于进一步的评价;如在可能的情况下,进行药代动力学研究,考察体内药物浓度能否达到IC50及维持时间等。另外，还应结合受试药物的安全性，对其有效性进行综合评价。
附件3：
SARS诊断试剂生产研制技术要求
由于对引发严重急性呼吸道综合症（简称SARS）的病原－新型冠状病毒的研究尚有待进一步深入，诊断试剂的研究仍存在很多不确定因素。为规范SARS诊断试剂的研究，特制订本技术要求。
一、基本要求
（一）从事SARS体外生物诊断试剂研发的机构应当具有与试验研究项目相适应的人员、场地及设施等条件。
（二）SARS病毒的分离、管理、使用及其保藏、运输、处理等必须按照国家有关规定执行。
（三）临床研究必须符合GCP的原则及相关的技术要求。
二、原材料
（一）抗体检测试剂
1．抗原：由于对新型冠状病毒的基础研究尚有待深入，为此所用抗原应尽可能选择检测谱广的抗原，如纯化的全病毒抗原。
2．抗原来源明确，质量指标必须达到诊断试剂研制用的
要求。
3．病毒株须经鉴定并确证。
4．其他辅助材料必须符合相关的技术要求。
5．包被用全病毒抗原或阳性质控血清须进行灭活验证研究。
6．阳性质控血清须进行中和试验验证研究。
（二）核酸检测试剂
1．引物的设计须符合核酸检测设计的要求。
2．靶序列需进行与其他病毒同源性的分析对比研究。
3．检测试剂须设定合理的内标和外标。
4．试剂须设置抗污染的特定措施。
5．扩增产物须进行确证研究。
（三）抗原检测试剂
1．可采用单克隆或者多克隆抗体的双抗体检测法。
2．抗体须经特异性交叉反应测定。
三、工艺与生产
（一）工艺过程须进行优化试验研究。
（二）生产人员须经专业知识培训，了解有关SARS的基本知识。
（三）生产车间须符合《药品生产质量管理规范》的要求。
四、质量控制
（一）应制定严格的原材料质量标准要求，保证批与批间的一致性。
（二）应研究制定企业质量标准及参考品，用于对试剂的质量控制。
（三）试剂盒须进行成品性能的评价。
五、临床研究
（一）研究用样品必须有明确、详细的临床资料，包括病程等；样品中须有一定数量的阳转系列标本。
（二）须经过至少两家临床研究单位进行临床考核，出具临床考核报告并加盖临床考核单位有效公章。
（三）研究用试剂须经中国药品生物制品检定所检定合格后方可用于临床研究。
（四）检测时应采用双盲或者单盲，阴性样品和阳性样品须在符合相关规定的检测实验室的实际评价条件下同时进行测定。
（五）核酸检测试剂标本如血清或者唾液等，阳性数量分别不少于200份，同一类型阴性样品不少于400份。
（六）对酶联免疫诊断试剂，不同类型的阳性、阴性样品均不少于400份。
（七）其他方法的SARS诊断试剂，不同类型的阳性、阴性样品的数量均不得少于300份。
（八）检测数据的统计学分析，以病程10天划分，不同病程的病例（样本）数应具有统计学意义。
六、其他
（一）SARS诊断试剂的生产研制必须符合《中华人民共和国传染病防治法》的相关要求。
（二）产品使用说明书需明确标注试剂检测的局限性。
（三）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
附件4：
SARS病毒毒株资料登记表
一、病毒株名称：
二、宿主情况：
- 病人姓名
- 病人年龄
- 病人性别
- 病人民族
- 病人家庭住址
- 发病地点
- 发病日期
- 收住入院日期
- 临床确诊日期
- 实验室确诊日期
- 病人病程
- 病人转归 死亡 痊愈 是否有后遗症
- 病人密切接触者病人数
- 毒株分离原样本：
咽试子 漱口液 痰液 血液 粪便 尸解标本的组织名称
- 取样日期
- 取样时病人的病期
- 取样地点
- 病人是否留有恢复期血清
如有：采血日期
血清量 ml 支
三、毒株分离过程
分离用细胞
细胞名称
细胞代次
细胞来源
培养基名称
分离用动物
动物名称
动物品系
动物年龄
饲养条件
病毒分离传代
样品处理方法
首次盲传确证病毒阳性代次
病毒确证检定方法
每代培养天数
细胞是否产生病变
病变模式（如有请提供照片）
病毒滴度
滴定方法
四、毒种建立和保存
毒种存储条件 -20℃ -40℃ -60℃ -80℃
原始毒种代次
分装毒种用容器名称
分装毒种用容器材料
分装毒种用容器体积
毒种病毒滴度
毒种添加的保护剂
人白蛋白 %
牛血清 %
其他保护剂
原始毒种批数量 ml 支
该株毒种的其他代次
数量 ml 支
如已冻干
写明冻干条件
五、毒种的检定
毒种的鉴别实验
检定方法
检定日期
检定结果
毒种的无菌试验
检定方法
检定日期
检定结果
毒种的序列测定
测定方案
测定方法
测定日期
实验室名称
测定结果 附：核酸序列图
推导的氨基酸序列图
种系发生树图
六、分离病毒的P3实验室
面积
所在地址
邮政编码
电话
传真
实验室负责人姓名 职称 职务
E-mail：
手机
上级主管部门
负责人（签章）